医疗设备安全投放全景指南：商业贿赂风险识别，实务合规路径指引丨上正恒泰·威科先行

作者丨杨澜波律师团队

机构丨上海上正恒泰律师事务所

* 本文为威科先行独家文章，未经授权谢绝转载

从监管沿革来看，监管部门通过系列文件逐步明确了合规边界。2017年7月，原国家卫生和计划生育委员会联合国家工商总局等多部门发布的《医用耗材专项整治活动方案》（国卫办医函〔2017〕698号）首次明确将“假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售”列为商业贿赂表现形式，奠定了监管基调。

此后，2018年《市场监管总局关于进一步加强反不正当竞争执法工作的意见（国市监竞争〔2018〕48号）》进一步将此类行为纳入《反不正当竞争法》规制范畴，明确禁止“经营者假借租赁、捐赠、投放设备等形式，贿赂利用职权或者影响力影响交易的医疗机构，捆绑耗材和配套设备销售等损害竞争秩序的行为。”

近年来监管态势持续趋严。《市场监管总局关于开展2023年反不正当竞争“守护”专项执法行动的通知》明确表示，将“对医疗设备采购等重点行业商业贿赂行为保持高压态势”，“严查假借捐赠、科研合作、试验推广等形式捆绑销售耗材实施商业贿赂等行为。”

2024年5月，国家卫健委等14部委联合印发的《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》再次强调：“严查假借捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售的违法违规行为”。

值得注意的是，2025年1月国家市场监管总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（“《合规指引》”）就合规的医疗设备“捐赠”和“无偿投放”予以界定，并通过“正负面清单”形式，系统性地列举了合规注意事项及高风险行为类型。

《反不正当竞争法》第二条规定：“不正当竞争行为”是指经营者在生产经营活动中，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为。第七条规定：经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。

根据最高人民法院2008年11月20日发布的《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》第七条，商业贿赂中的财物，既包括金钱和实物，也包括可以用金钱计算数额的财产性利益。

原国家工商行政管理局1996年11月15日发布的《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》（“《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》”）第八条规定：经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。

实践中，设备投放相关的风险行为通常包括如下三类：

既往案例中，被处罚企业往往通过免费或低价形式实施设备投放，同时要求接收设备的医疗机构一定期限内独家采购其配套耗材、试剂或服务（渠道绑定），或约定一定时间需完成的最低采购量（销量锁定），或前述两者兼具，并辅以没收保证金、收回设备等措施强化捆绑销售的执行。

例如，A公司与B医院签订协议，约定A公司免费提供3台胶片打印机给B医院使用，合作期五年。协议规定，合作期内B医院必须从A公司采购该医疗设备配套胶片，B医院必须保证每月胶片采购数量不少于1000张。配套胶片采购款满50万元后，医疗设备的产权归B医院所有。[1]上海市市场监管局执法总队发布的《〈医药企业防范商业贿赂风险合规指引〉配套案例手册》指出，A公司通过无偿出借医疗设备并设定耗材最低采购量的方式获取交易机会，已构成商业贿赂。

又如，天津Q公司将市场销售价格为5000元的一台免疫荧光检测仪以10元价格销售给天津B医院，并口头约定B医院须从Q公司处采购仪器所使用的耗材，执法机关认为Q公司以明显低于市场价的价格将设备销售给B医院，诱使该医院采购其耗材，增加交易机会，违反了《反不正当竞争法》第七条第一款第（三）项。[2]

此外，当前执法机关还关注到一种更为隐蔽的“技术捆绑”，即利用设备的定位准度和检测精度来实现设备与相应耗材/附件的唯一对应关系。例如，天津市市场和质量监督稽查总队（“稽查总队”）在调查过程中，发现某医院大量使用某医药企业的检测仪器，该企业相关耗材在医院的销售份额中占比极高。经查，该医药企业为了提高在医院的耗材销量，先从外国进口医疗设备，在未经过政府统一招标的情况下，将设备投放至医院供其无偿使用，并承诺负责后期相关设备的维修保养，以达到先期占领市场的目的。在无偿使用期间，该公司利用检测仪器的检测精度对耗材进行精确捆绑，使得医院只使用该医药企业代理的耗材。[3]稽查总队通过调取上述医药投放设备来源、相关耗材采购销售记录等资料，最终确认了该企业通过投放设备绑定耗材销售，排挤其他经营者、损害公平竞争的违法事实。

从上述案例可见，执法机关在认定商业贿赂行为时遵循以下逻辑：免费或低价提供给医疗机构使用的医疗设备可能构成“实物”或“财产性利益”类行贿财物。当此类设备投放与耗材销售相结合时，投放的设备便被视为“诱饵”，目的是“放长线钓大鱼”，为谋求与医疗机构在耗材采购上的长期稳定的排他性合作机会。

就行贿对象的认定而言，执法机关往往遵循“穿透原则”，将作为医疗产品费用实际承担方的患者或医保部门认定为医药企业真正的交易相对方。而医疗机构作为设备投放的合同签约方和设备接收/使用方，既可能基于其对患者的治疗和用药的绝对话语权，被认定为《反不正当竞争法》第七条第（三）类行贿对象（拥有影响患者选择医药产品的职权或影响力的单位），也可能被认定为《反不正当竞争法》第七条第（二）类行贿对象（患者及医保部门的受托方）。

值得一提的是，2025年6月27日，十四届全国人大常委会第十六次会议表决通过新修订的《反不正当竞争法》，自2025年10月15日起施行。[4]新法下的商业贿赂行贿对象在几经讨论后，还是沿用了现行法规定，这意味着新法的实施不会改变现有法律框架下对设备投放行为是否构成行贿的认定标准。

实践中，“设备投放+捆绑销售耗材”还存在一种反向模式：耗材销售+附赠设备。

在“台州K公司对单位行贿案”中，[5]公诉机关指控被告单位K公司构成对单位行贿罪，具体事实如下：K公司通过公开招标、议标程序，先后和多家医院达成胶片供应合作协议，约定合作期间相关医院保证使用K公司提供的胶片，不得加入其他品牌，同时K公司向医院免费提供医疗设备，附赠的设备的交接无相应的正规财务手续。

对于公诉机关的指控，K公司提出异议，认为其行为是一种附条件的商业营销模式，不应当构成对单位行贿罪。K公司辩称：在公平公开招标过程中，有多家公司都拿出自己方案摆在明处，凭自己更好产品、更优价格形成竞争优势，K公司并没有在招标方案中标明的财物以外另给医院送过财物，在中标方案中销售胶片是主合同，同时提供打印胶片设备免费给医院方一定期限配套使用是从合同，等到胶片使用达到一定年限一定数量后，再将该设备给医院方是从合同所附条件，系完全合法被市场普遍采用的一种营销模式，不能将K公司招标中优惠条件形成的有竞争优势的合同行为，认定为为取得交易机会谋取竞争优势的行贿行为，此外，涉案医院采购胶片时已经严格按照《政府采购法》的规定，成立谈判小组，制定谈判文件，确定邀请参加谈判的供应商名单，通过谈判后确定K公司作为供应商并与之签订采购合同，程序合法合规。

最终法院认为，K公司为谋取不正当利益，通过合同附赠方式给予多家国有事业单位巨额财物以取得独家经营权，其行为已构成对单位行贿罪。法院进一步阐明，《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》明文规定：经营者在商品交易中不得向对方单位或个人附赠现金或物品。被告单位为谋取竞争优势，通过议标或洽谈签订合同等方式，在商品交易中附赠激光相机等相关医疗设备，从而取得独家专营权，这种附赠的商业行为，尽管具有许多独有的特征，但从本质上讲，是为销售或者购买商品而以财物贿赂对方，而且经营者之间以附赠作为促销手段，不仅会给正常的商业经营带来负担和混乱，而且会扭曲本应建立于商品质量、价格和服务等因素之上的公平竞争，因而是一种具有商业贿赂性质的不正当竞争，且主观上谋取的利益系部门规章禁止的利益，应为不正当利益，客观上有附赠巨额价值的财物，其行为符合对单位行贿罪的构成条件。

该案说明在司法机关看来，将附赠设备作为竞争条件来捆绑销售耗材，已然破坏了竞争的公平性，即使表面上严格遵循公开招标等政府采购程序，也只是在扭曲的竞争机制下进行的不正当竞争，并不能涤除这一商业模式本身的违法性。

此外，在“宜春K公司附赠设备案”中，[6]K公司向Y医学影像中心有限公司免费提供了2台打印机，提供方式为：一次性购买3万张胶片即“免费”投放2台自助胶片打印机，未在其公司法定账目中记录，被认定为违反了《反不正当竞争法》第七条第（三）款。

综上来看，根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第八条有关“禁止附赠”的规定，除按照商业惯例赠送小额广告礼品外，经营者之间在商品交易中的附赠行为被纳入到商业贿赂之中。合法合规的附赠行为需满足相关条件，如最高人民法院孔祥俊先生曾在其《反不正当竞争法新论》提到：附赠必须有明确的条件，如发生在交易双方之间，对相同交易条件的对方不得有歧视行为，使用附赠的结果相当于商品的打折。[7]

与此同时，法律未对经营者与消费者之间的附赠予以全面禁止。“消费者”是指为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的主体。[8]根据国家市场监督管理总局2020年10月29日发布的《规范促销行为暂行规定》的相关规定，有奖销售，是指经营者以销售商品或者获取竞争优势为目的，向消费者提供奖金、物品或者其他利益的行为，包括抽奖式和附赠式等有奖销售。附赠式有奖销售是指经营者向满足一定条件的消费者提供奖金、物品或者其他利益的有奖销售行为。经营者在有奖销售前，应当明确公布奖项种类、参与条件、参与方式、开奖时间等信息。[9]

以捐赠为名实施的设备投放披着“公益目的”的外衣，依托捐赠相关法律法规的背书，相较于一般的免费、低价提供设备行为而言更具迷惑性。2024年7月，中央纪委国家监委网站专门刊文以案明纪释法。[10]

2021年，A公立医院检验科科长、主任医师王某拟通过招投标方式采购两台全自动免疫荧光分析仪。B公司销售代表张某与王某口头约定，B公司以捐赠的名义向检验科提供价值60万元的上述仪器，条件是A医院须从该公司购买其“捐赠”仪器所用的耗材。双方未签订捐赠协议，检验科亦未对“受赠”仪器办理财产登记手续。2021年至2023年，按照王某的建议，A医院未按规定进行招投标即向B公司采购价值220万元的耗材。

中纪委文章认为：该案中，B公司为在A医院的耗材采购中谋取交易机会和竞争优势，名为捐赠仪器，实为给予A医院检验科财物，以使其后续耗材供应规避正常采购程序，排除其他潜在竞争对手，其所“捐赠”的仪器价值可认定为A医院检验科收受的贿赂数额。

此次市场监督管理总局发布的《合规指引》就如何合法开展捐赠、无偿投放设备提供了详细指引。接下来本文将基于前文的案例分析，结合《合规指引》的相关要点，就医药企业的设备投放予以合规建议。

《合规指引》所列举的捐赠行为的正负面清单，主要根据《公益事业捐赠法》《慈善法》《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）等捐赠相关法律法规的要求，具体包括如下几方面：

捐赠是指医药企业依据法律法规，自愿、无偿向受赠方赠与资金、医药产品或者其他财物的行为。医药企业提供捐赠应当基于合法及公益性的目的，坚持自愿、无偿。

公益目的具体包括：医疗机构患者医疗救治费用减免；公众健康等公共卫生服务和健康教育；卫生计生人员培训和培养；卫生计生领域学术活动；卫生计生领域科学研究；卫生计生机构公共设施设备建设；其他卫生计生公益性非营利活动。[11]

捐赠是否附加不当条件是区分合法捐赠与商业贿赂的本质特征。《管理办法》明文规定医疗卫生机构不得接受以下捐赠：涉及商业营利性活动；涉嫌不正当竞争和商业贿赂；与受赠单位采购物品（服务）挂钩；附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张等。[12]《合规指引》则从企业的角度再次强调，禁止医药企业假借捐赠获取交易、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。

中纪委文章指出：有的企业在捐赠仪器设备时并未提出附加的不当条件，但捐赠之后向受赠单位提出定向购买本企业生产的设备耗材或其他产品的请托。受赠单位往往基于接受捐赠后的人情因素，定向或以优惠条件购买捐赠企业生产的设备耗材或其他产品。对于此类行为是否属于商业贿赂行为，要具体情况具体分析，不能一概而论。

如“捐赠”行为与“采购”行为之间有直接的因果关系，则可认定双方之间达成了行受贿合意，这种行受贿合意是在企业“捐赠”前、“捐赠”时或“捐赠”后达成，不影响对贿赂行为的认定。

那么如何切断“捐赠”行为与“采购”行为之间的直接因果关系？《合规指引》提供了重要参考：禁止医药企业以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度，实现相关设备的入院以达成关联产品的销售。换言之，如受赠单位基于正常的采购需求，履行了规定的采购审批和公开招投标手续，捐赠企业通过正常的市场竞争行为成为供货方，则不宜把捐赠企业此前的捐赠行为简单认定为商业贿赂行为。

假借捐赠之名实施的商业贿赂，往往因刻意规避监管，导致捐赠手续缺失或存在重大瑕疵。

医药企业可以通过慈善组织捐赠，也可以直接向受赠方捐赠；应当对慈善组织的背景和能力、受赠方的选择、捐赠产品的合理性等进行评估。就受赠方的选择，医药企业向卫生健康系统受赠单位的捐赠应当由卫生健康系统受赠单位统一接受，禁止将卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位作为受赠对象。同时，建议医药企业通过尽职调查等方式确保捐赠项目的真实性和公益性，设置并履行捐赠内部审批制度及流程。

捐赠企业应当与受赠方签订捐赠协议，明确捐赠设备的数量、价值、用途等，并妥善保管与捐赠协议的批准、签署以及履行有关的资料，包括但不限于内部的审核以及批准意见、实际履行的证明。

医药企业应明示并如实入账，应当从受赠方获取由财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的且符合实际收到捐赠财产价值的公益事业捐赠票据等合法财务凭证。

相关捐赠手续是否完备齐全，是实践中区分合法捐赠和商业贿赂的重要参考因素，但不是决定性的因素，如果企业向相关单位捐赠相关仪器设备时未附加不当条件，事后受赠单位客观上也未为捐赠企业谋取商业利益，则即使相关捐赠手续不完备，也应视情责令相关单位进行整改或追究相关责任人员的纪律责任，不宜认定为商业贿赂行为。[13]

医疗设备无偿投放，是指医药企业在公平竞争的前提下，基于有助于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验等合理理由，无偿为医疗卫生机构提供医疗设备（含相关耗材、附件等）的行为。可见，《合规指引》之下“无偿投放”指的是基于合理理由且将设备与相关耗材/附件一同进行免费投放，指引通过正负面清单为企业进一步提供了具体操作指引。

医药企业向医疗卫生机构无偿投放医疗设备的，应当基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估等。据此，目前行业中出于医疗机构试用、医生培训及产品展示等合理目的的无偿设备投放仍存在合理空间。

医药企业以医疗设备无偿投放方式帮助医疗卫生机构对其产品开展性能评估的，应注意遵循必要性原则，结合产品特点及评估需求合理制定产品投放期限和数量范围，避免因投放周期过长或数量超标引发商业贿赂质疑。

同时，医药企业可以在不转移所有权的情况下向医疗卫生机构无偿提供医疗设备，但需在协议中明确约定被投放设备的权属情况，确保企业对设备的控制权限，避免医疗机构或医务人员对设备实施转卖、抵押等不当处置，或用于私人目的、投资目的、营利目的（例如向第三方收取试用产品的使用费）等协议约定目的以外的不当目的。

为避免投放的性质和目的出现偏移，医药企业应当对医疗设备无偿投放项目进行审慎审核，制定并有效执行相关追踪程序和要求，留存相关证明文件备查，确保被投放产品用途的合理性。具体而言，企业可通过如下流程对投放设备使用情况实施管控：

《合规指引》总结了实践中无偿投放设备的三项风险行为，具体如下：

首先，医药企业不得通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。

其次，医药企业不得假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果。

此外，禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。禁止为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备非法牟利提供便利条件。

《合规指引》目前主要针对“设备捐赠”及“无偿投放设备（含相关耗材/附件）”进行了规制，而对于其他设备进院方式暂未进行明确规定。但我们能够通过前文的案例及法律风险分析总结出规律：免费/低价投放设备属于高风险行为。如存在耗材捆绑销售，免费/低价投放的设备则会视为变相的行贿财物，也即免费/低价投放设备+绑定销售耗材即认定为商业贿赂。即使投放时未附加捆绑销售条件，免费或低价投放也易被视为一种利益输送手段，使双方后续的商业往来蒙上阴影。

因此，除了设备捐赠和基于合理目的的无偿投放设备（含耗材），其他设备入院方式确保合规的首要原则是严格遵循正规的设备采购程序。

根据《政府采购法》第二条，采购，是指以合同方式有偿取得货物、工程和服务的行为，包括购买、租赁、委托、雇用等。近年来，部分地区已发布专门政策，对设备租赁明确予以支持。例如广东省人民政府办公厅2023年10月21日印发的《在我省教育、科技、卫生健康等领域开展设备租赁试点的工作方案》（仅存在网络流传版本）提到要“降低医疗卫生机构运营成本，提高运营效益，进一步激发各方面尤其是现行采用财政性资金取得医疗设备的医疗卫生机构租赁积极性”，同时强调相关医疗机构应当“按程序遴选租赁服务供应商”。

具体而言，根据《政府采购法》等相关规定，如设备采购方为公立医院，使用资金为财政性资金，且设备在集采目录内或采购限额标准以上，则需遵循相应的政府采购程序，[14]具体包括：公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价以及国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式等程序，公开招标应作为政府采购的主要采购方式。[15]

由于公开招标等政府采购程序的初衷，在于提高医疗机构采购资金的使用效益，[16]因此在经过公开公平竞争后形成的价格，即使略低于常规水平，也存在合理性和正当性。

近年来，监管部门通过密集出台政策文件和强化执法实践，持续释放出严厉整治“借助设备投放捆绑销售”的明确信号。同时，相关政策也为合法投放模式提供了清晰的指引框架，这背后折射出对于维护公平竞争秩序和兼顾医院预算有限、满足患者诊疗需求以及支持企业创新研发等多因素的综合权衡。

就实践中的常见风险行为来看，捆绑销售是免费/低价设备投放模式的违法关键，无论是免费/低价投放设备、附赠设备，还是借助捐赠设备名义，一旦与耗材销售挂钩，均可能被认定为商业贿赂。

《合规指引》为合法捐赠及无偿投放提供了清晰路径。对于设备捐赠，必须坚持公益属性，既不能在捐赠时附加条件，也不得在事后提出商业请托，同时需依法履行相应的捐赠手续；对于无偿投放，则需要基于合理理由，同步无偿提供配套耗材/附件，并建立完善的使用监管机制，严禁实施任何形式的销量锁定、价格操控、采购程序规避干预或非法利益输送等风险行为。针对《合规指引》未作讨论的其他设备投放行为，企业需严格遵循设备采购的程序规范，通过公开透明的采购流程确保设备定价合理，防范潜在的利益输送风险。