IST与IIT受试者损害责任规则差异——归责原则、责任主体与保险保障机制

药物IST是指为药品注册而开展的药物临床试验，适用《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药物临床试验质量管理规范》（下称“药物GCP”）。《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》自2026年9月1日起施行；对于此前发生的临床试验相关行为，应结合行为发生时有效的规范以及知情同意书、补偿方案等项目文件具体判断。

医疗器械IST是指为医疗器械注册而实施的医疗器械临床试验，适用《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械临床试验质量管理规范》（下称“器械GCP”）。

根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（下称《IIT管理办法》）第二条，IIT是医疗卫生机构开展的，以人为研究对象，且不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的的研究。该办法第二十五条规定，医疗卫生机构接受其他机构委托、资助开展临床研究，或者参与多中心临床研究的，应当与其签订临床研究协议，明确各方权利、义务及责任分担等。因此，企业、基金会等提供资助或者研究材料，并不当然使项目成为IST；但项目的实质目的为药品或医疗器械注册的，应当适用药品或者医疗器械临床试验的规定。

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》仅适用于其第二条、第三条规定的生物医学新技术研究，并非一般IIT的统一责任规范。

《中华人民共和国民法典》第一千零八条规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者其监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意；不得向受试者收取试验费用。

第一千一百六十五条规定一般过错责任。属于诊疗活动的，适用第一千二百一十八条规定，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任；存在第一千二百二十二条规定的违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，隐匿或拒绝提供与纠纷有关的病历资料以及遗失、伪造、篡改、违法销毁病历资料情形之一的，推定医疗机构有过错。

因药品、医疗器械缺陷造成损害的，适用第一千二百二十三条以及产品责任的有关规定。

伦理审查通过、受试者签署知情同意书，并不当然免除相关主体的民事责任。对于错误入排、告知不足、方案偏离、给药或者操作不当、不良事件处置延误等情形，应当依侵权责任或者医疗损害责任规则审查过错、损害和因果关系。

药物IST中，申办者对临床试验相关损害承担何种责任，需要结合药物GCP关于受试者损害保障义务的规定以及具体项目文件综合判断。

2020年版药物GCP第三十九条已经确立了申办者对研究相关损害的保障、补偿或者赔偿安排。该条规定，申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿；向研究者和临床试验机构提供与临床试验风险性质、风险程度相适应的法律上、经济上的保险或者保证；承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用以及相应补偿；申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。

2026年版药物GCP第四十五条延续了上述基本制度：申办者应当免费向试验参与者提供临床试验用药品，并支付与临床试验相关的医学检测费用；申办者应当提供与临床试验风险性质、风险程度相适应的法律上、经济上的保险或者保证用于补偿或者赔偿临床试验相关的损害；申办者应当承担试验参与者参加临床试验相关损害的诊疗费用以及相应补偿或者赔偿；申办者和主要研究者应当及时兑付给予试验参与者的补偿或者赔偿。

就受试者损害保障机制而言，2026年药物GCP延续了2020年版药物GCP确立的基本框架，并对责任范围、承担方式以及保险或者保证安排方面进一步予以明确。

据此，药物IST中的受试者损害争议，应当区分两类责任基础：一是研究参与方存在过错时产生的侵权赔偿或者医疗损害赔偿；二是受试者因参加临床试验受到相关损害时，申办者依据药物GCP和项目文件承担的诊疗费用、补偿或者赔偿义务。前者仍应按照相应侵权责任构成要件审查；后者则重点审查损害与临床试验的相关性、知情同意书、补偿方案以及保险或者保证文件。两类责任基础可能在同一争议中同时涉及，但对于同一损害后果，不应重复获得赔偿或者补偿。

药物GCP关于“不包括主要研究者和临床试验机构自身过失所致的损害”的规定，系对保险或者保证用于补偿、赔偿的范围作出的限制，不宜据此当然推导申办者对一切涉及研究者或者临床试验机构过失的研究相关损害均免除责任，不当然决定其他责任基础下的民事责任分配。具体责任仍应结合损害与临床试验的相关性、项目文件约定及各方过错分别判断。

器械GCP第四十三条规定，申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用；受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。医疗器械IST中，申办者的损害承担义务以损害与临床试验的相关性为基础；对于研究者、临床试验机构自身过失或者受试者自身疾病进展所致损害，应分别依据相应责任规则审查。

以下案例体现了司法实践中对于责任基础、项目文件约定以及主体职责的审查思路。

富静媛与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司等生命权、健康权、身体权纠纷案〔（2019）京0102民初41937号〕：法院认定医疗机构不存在医疗过错，依据临床研究文件中的补偿条款，并结合专家意见认为损害与试验药物的相关性尚不能排除，判令申办方承担相应补偿义务；对于以过错侵权为基础的精神损害赔偿请求未予支持。该案说明，研究相关损害补偿与过错侵权赔偿应分别审查。

《IIT管理办法》第五条规定，医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体，并应建立健全研究参与者权益保护机制，加强对临床研究的质量保证和全过程管理；第六条规定，主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究参与者履行恰当的关注义务，并在必要时给予妥善处置；第三十七条规定，医疗卫生机构应当建立受试者争议和投诉处理机制，科学判定是否有损害及其产生原因，合理划分责任，按照约定或者有关管理规定，对受到损害的受试者进行合理补偿或者赔偿，并建立受试者和研究参与者损害风险预防、控制及财务保障机制。

一般IIT并无与药物GCP第四十五条相同、由申办者承担的统一研究相关损害保障规则。IIT发生受试者损害争议时，应审查医疗卫生机构及主要研究者是否履行立项、伦理、风险控制、临床实施、不良事件处置及受试者权益保护等义务，并依据《中华人民共和国民法典》一般侵权或者医疗损害责任规则判断；涉及《IIT管理办法》第三十七条所规定的合理补偿或者赔偿，则应结合损害原因、研究相关性、研究文件约定及适用的侵权责任规则确定。

对属于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》调整范围的项目，该条例第二十七条规定，临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；因临床研究机构过错造成健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。

《中华人民共和国药品管理法》第二十一条规定，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验目的、风险等详细情况，取得其自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。药物GCP第三十二条规定，申办者作为临床试验相关活动的最终责任人，应当把保护试验参与者权益和安全作为试验的基本考虑；第三十六条规定，申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作任务委托给合格的服务供应商，但仍应对其活动进行监督和管理，并承担最终责任。

临床试验机构和主要研究者对其实施的筛选、告知、给药、操作、监测、救治、病历管理等活动承担相应责任。药物GCP第十九条、第二十条规定，主要研究者对临床试验现场承担最终责任，对试验参与者权益和安全负责；临床试验机构和主要研究者对其授权、委托事项承担最终责任。

CRO、SMO等服务供应商不因受托参与临床试验而当然承担与申办者同等的受试者损害责任。药物GCP第十四条第（三）项规定，知情同意书不得含有免除服务供应商应当承担责任的内容；第三十六条规定，承担申办者相关工作任务的服务供应商适用药物GCP对申办者的相应要求。服务供应商是否承担责任，应结合其实际承担的职责、是否存在违反其法定义务以及该行为与受试者损害之间是否具有因果关系判断；与其他主体共同实施侵权行为的，依法承担相应责任。

王沛诉长沙都正生物科技股份有限公司等健康权纠纷案〔（2022）湘0104民初4014号〕：法院依据临床试验合同、申办方责任承诺书和知情同意书，认定申办方对试验相关不良事件所致损害负有给付义务；因未证明临床试验机构和受托服务机构具有独立责任基础，未支持要求其共同承担责任的请求。该案说明，受托服务身份本身不足以使服务供应商当然承担给付责任；其责任仍应结合具体义务、行为及因果关系判断。

医疗器械IST中，申办者、临床试验机构、研究者及服务供应商的责任，亦应依据器械GCP及其各自实际实施的行为判断。项目合同内部的职责分工，不影响相关主体基于法律规定或者明确承诺承担的义务。

《IIT管理办法》第五条规定的医疗卫生机构，是IIT的实施责任主体；主要研究者依据第六条承担相应研究职责。第二十五条规定，在多中心研究中，牵头机构对临床研究负主体责任，参与机构对本机构参与的研究内容负责。

企业、基金会等资助方，或者提供药物、器械、技术和其他服务的主体，是否对受试者承担直接责任，应依据其法定义务、约定义务、实际实施行为及其与损害的因果关系分别判断。《IIT管理办法》第二十五条所要求的责任分担协议，不能排除相关主体依法应对受试者承担的责任。

药物GCP第四十五条要求申办者提供与临床试验风险性质、风险程度相适应的法律上、经济上的保险或者保证；同时规定申办者承担试验参与者参加临床试验相关损害的诊疗费用以及相应补偿或者赔偿。

保险或者保证是履行受试者损害保障义务的安排，不当然替代申办者依药物GCP或者项目文件承担的责任。保险合同中的除外责任、免赔额、责任限额或者保险人拒赔，是否影响申办者对受试者的给付义务，应根据药物GCP及知情同意书、补偿方案等项目文件分别判断。

张隽浦诉兆科药业（合肥）有限公司等医疗损害责任纠纷案〔（2021）京0102民初8815号〕：法院依据当时有效的原《药物临床试验质量管理规范》、临床试验协议及知情同意书，认定受试者有权就与试验相关的损害向申办者请求合理经济补偿；法院在酌定补偿数额时考量申办者投保情况，但未将保险理赔作为申办者承担补偿义务的前提。

该案说明，保险或者保证安排主要服务于临床试验相关损害的保障和给付能力，并不改变申办者依据药物GCP及项目文件承担研究相关损害补偿义务的责任基础。

《IIT管理办法》第四条规定，医疗卫生机构及其研究者开展临床研究应当具备相应能力和必要的资金保障；第十一条第二款规定，医疗卫生机构及其研究者应当对干预性研究可能出现的风险应进行评估，具备与风险相适应的处置能力，不得向受试者收取研究相关费用，还应对受试者在受试过程中支出的合理费用给予适当补偿；第三十七条规定医疗卫生机构应当建立受试者和研究参与者损害风险预防、控制及财务保障机制。

一般IIT并未规定与药物IST相同、由申办者提供保险或者保证的统一模式。判断医疗卫生机构是否具备并实际落实与研究风险相适应的财务保障机制，应结合项目立项、研究协议、财务保障方案等具体审查。

属于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》调整范围的项目，第二十七条规定鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应保障。

IST与IIT的区分，是识别临床试验或者临床研究损害争议责任结构的起点，但并不当然决定具体责任结论。药物IST中，应当区分研究相关损害保障义务与基于过错的侵权责任或者医疗损害责任；医疗器械IST应当依据器械GCP及项目文件审查申办者的损害承担义务和保障安排；IIT则以医疗卫生机构的实施主体责任为基础，根据损害原因、研究相关性、主体义务、项目文件约定及适用规则识别责任。

对申办者、临床试验机构、主要研究者、服务供应商、资助方及其他参与主体的责任判断，均不宜仅以其名称、受托关系或者项目内部职责分工作出结论。应当回到项目性质、法定义务、约定义务、实际实施行为、损害原因以及保险、保证或者财务保障文件，作个案化审查和责任分配。

因此，临床试验责任判断的核心，并非简单区分IST与IIT，而是在项目性质识别基础上，对各主体义务、风险保障安排及损害原因进行综合分析。