医药监管再升级：《2026年纠正不正之风工作要点》四大合规重点解析

《工作要点》首次提出“严守医疗数据安全”，要求强化医疗数据全流程监管，完善数据使用审查与追溯机制，严禁泄露、倒卖和非授权使用，坚决遏制数据牟利，切实保障患者隐私与个人信息安全；同时，明确重点治理借助第三方以科研名义变相实施“带金销售”等不法行为。这意味着，科研合作不再只是学术管理事项，也可能成为反商业贿赂、数据安全、医保基金监管和行风治理的交叉审查对象。

国家医保局2026年3月份发布的医保飞检人员手记，提供了值得关注的监管案例：[1]某医院承接某中成药生产企业委托的研究者发起临床研究（IIT）。根据试验方案，进入试验组的患者每两个月复查1次，连续复查两年共12次，医生以观察费的名义获得报酬，由该生产企业支付。然而，按照试验方案规定的标准，入组对象均为癌症晚期、无法进行手术治疗且身体状况极差的患者。已入组患者均未完成首次复查，而企业仍支付观察费。该文还提及，该医院对相关产品采购使用量增长异常，医院同期承接了多项该企业委托的IIT项目，且该企业多年来从未利用研究数据申报任何新适应症。

上述材料属于监管部门公开的检查手记，并非针对个案作出的最终行政或司法裁判文书。但是，该文清楚呈现了监管可能关注事项：研究问题是否具有医学价值、受试者入组和随访设计是否合理、费用是否与实际工作量相匹配、研究数据能否经得起追溯、产品使用异常与科研合作之间是否存在不当关联。

对于医药企业，应当将研究立项、合作医院遴选、研究者费用、第三方服务及成果使用纳入同一套合规审查机制。费用标准应有可复核的工作量、市场定价和成果交付依据，避免按处方、用量、入组数量或销售结果等方式形成利益关联。

对于医疗机构，应当建立科研合作的前置审查与持续监督机制，重点审阅研究必要性、方案可行性、伦理审批、数据治理、经费预算和利益冲突披露。

涉及患者个人信息、病历资料、随访记录和研究数据的收集、访问、传输、留存和销毁，应形成可追溯的权限与日志管理，不能仅停留在授权书或保密协议层面。

只有合同、伦理、业务、数据和费用五条线相互印证，科研合作才具有可验证的合规基础。

《工作要点》首次将涉税违法行为纳入重点整治，严厉打击医疗器械“篡改套打”、虚开增值税发票、隐匿收入偷逃税款等涉税违法犯罪，对接受虚假开具发票的机构进行追踪，并强化发票全链条风险防控和医疗器械购销领域信用评价。对企业而言，这意味着监管关注点已从发票形式合规延伸至交易背景、服务交付、资金用途和票据链条的一致性。

在医药营销、咨询、会务、物流、市场调研及第三方服务等高频场景中，税务风险通常与商业合规风险交织出现。没有真实业务支撑的合同、与实际交付不相匹配的服务费、由关联方或异常主体承接的推广项目、难以说明业务必要性的资金安排，都可能引发税务、市场监管、医保招采信用评价等多重审查。

企业可从三个层面重塑税务合规控制。第一，建立以业务真实性为中心的立项与验收制度：服务需求、供应商选择、合同范围、成果交付、验收评价与付款审批应当相互对应。第二，落实“合同流、业务流、资金流、发票流”交叉核验，发票内容应与合同和实际服务相匹配。第三，建立异常预警和调查机制：对于短期集中开票、服务成果高度同质化、供应商人员与履约能力不匹配、资金回流或多层转付等情形，应启动强化尽调、暂停付款或内部调查。

收到主管部门问询、整改通知或信用评价相关程序文件时，企业还应及时组织税务、法务、合规、业务和财务共同核查事实、保全材料，并在法定或规定期限内审慎行使陈述、申辩和纠正等权利。关键不在于“事后补票”，而在于能够证明交易从一开始即具有真实、合理且可审计的商业目的。同时，应高度重视医药价格招采信用修复的窗口期，主动采取补救措施，争取降低失信等级。

《工作要点》要求重点监管高值医用耗材、医用设备等领域，重点整治采购人“关键少数”违规干预、拆分项目规避公开招标、量身定标、“明招暗定”等违规问题，依法打击应标方租借证照、虚假交易、商业贿赂等违规行为。因此，采购合规的关键已不仅是程序“走完”，而是采购需求、评审过程、评审结论和合同履行能否被完整复核。

国家医保局2026年3月发布的一则耗材评标检查手记显示，[2]某医院在数千万元医用耗材招标项目中，出现了评标专家对某供应商质量评分显著异常、评分表存在涂改、重新独立评分结果与首次评分明显不同等疑点。手记还披露，多名专家回忆需求科室负责人在评审前发表过倾向性意见，并在评分后要求修改分数。该材料同样属于监管通报性文件，但其提示的风险具有普遍意义：需求提出者、评审组织者和评审专家之间的角色隔离不足，往往是采购公正性最脆弱的环节。

与此同时，财政部《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》（财库〔2026〕2号）于2026年2月1日起施行，进一步强化了对异常低价投标（响应）的程序性审查。

根据该通知，采购人可引入全生命周期成本理念，在采购文件中要求供应商就运营、维护、升级，专用耗材，处置报废等费用报价；对耗材使用量大的医疗等仪器设备项目，应重点加强需求管理。采购文件还应明确异常低价审查规则，如报价低于通过符合性审查供应商报价平均值50%、低于通过符合性审查的次低报价50%或低于采购项目最高限价45%等情形，应启动审查程序；评审委员会应要求供应商就成本与报价合理性作出书面说明，无法证明合理性的，应当作为无效投标（响应）处理。

医疗机构应当避免由需求科室“一手提出需求、一手主导评审”，并通过回避制度、独立评分、档案留存和必要的内控监督，降低关键人员干预风险。

供应商则不应将“低价中标”视为唯一策略，而应在投标前完成成本测算、供货能力评估和全生命周期履约安排；对于触发异常低价审查的情形，应当基于真实、完整、可复核的材料作出说明。

《工作要点》要求整治无资质服务、违规“轻医美速成班”、虚假商业营销等医疗美容乱象。

国家卫生健康委在今年2月的新闻发布会明确提示：[3]“轻医美”通常指注射、光电项目、生物技术等开展的非手术类医疗美容项目，本质是医疗行为，必须在取得医疗美容服务资质的医疗机构开展，由专业医务人员操作。生活类美容机构、美发店、美甲店等严禁开展“轻医美”项目。“轻医美速成班”将医疗行为“生活化”，通过模糊资质、简化技术等手段蒙蔽消费者，往往存在非法行医、冒名培训、非法使用销售医美药品及医疗器械、颁发假培训证（资格证）等多种违法行为。

今年7月，武汉某诊所未取得《诊所备案凭证》即开展13次医疗美容诊疗行为，被没收违法所得并处罚款。[4]同月，南宁某机构在医美广告中，将该机构某门店的“30000+成功案例”与医生个人介绍并列宣传，极易让消费者误判为医生个人案例数量，被认定为虚假广告，被处广告费用两倍的罚款。[5]

医疗美容机构应当以机构资质、人员资质和项目合规为前提开展业务，不能以“轻医美”“体验项目”“培训服务”等营销话术淡化医疗行为属性。

对于合作推广、案例展示、效果宣传、医生背书等内容，应审查广告属性及适用规则，避免使用绝对化、保证性、易使消费者对医生个人资历或疗效产生误解的表述。

对外宣传前，应依法履行医疗广告审查等相应程序，并确保图文、视频、直播、第三方平台页面与获审内容、实际服务能力保持一致。

民政部2026年6月公布的《社会团体分支机构、代表机构管理办法》将于2026年8月1日起施行。该办法明确，分支机构、代表机构不具有法人资格，其法律责任由设立分支机构、代表机构的社会团体承担；社会团体对所设分支机构、代表机构履行管理主体责任。因此，将分支机构“外包运营”或将其视为独立业务主体的做法，蕴含较高合规风险。

财务管理方面，该办法明确，分支机构应当根据社会团体会费标准收取会费，不得单独制定会费标准，不得截留会费收入。分支机构应当根据社会团体的授权接受捐赠，不得擅自签订捐赠协议，不得擅自改变受赠财产的用途，不得私分、挪用、截留或者侵占受赠财产。分支机构、代表机构不得开设银行账户，特殊情况经批准同意后，由社会团体为其开设专用存款账户。分支机构、代表机构应当将全部收支纳入社会团体财务统一核算管理，不得计入其他单位、组织或者个人账户。社会团体不得以设立分支机构、代表机构的名义，或者向已设立的分支机构、代表机构收取或者变相收取管理费、赞助费等。

除此之外，在法律责任方面，该办法进一步明确，社会团体对于分支机构、代表机构存在违规收费、违规接受捐赠、私设账户、转移合法收入等情形未采取有效制止、纠正措施的，可被视为疏于管理；违规设立或疏于管理，造成严重后果的，登记管理机关可依照《社会团体登记管理条例》进行处罚。

对于通过学协会开展学术会议、继续教育、研究合作或公益项目的医药企业而言，应当穿透核实合作主体的授权、项目真实目的、费用归集、资金流向与成果交付；对于社会团体而言，则应在办法施行后的过渡期内完成分支机构治理、授权清单、账户和财务核算的系统梳理。

《工作要点》明确加大对医务人员违规发布广告、违规引流和互联网健康科普负面行为的整治规范力度。针对医务人员违规发布广告、借助各类平台违规引流，以及在互联网健康科普中的负面行为与乱象，进一步加大整治与规范力度。严厉打击非法行医和借保健养生名义非法开展中医诊疗行为。

2025年7月，中央网信办秘书局、国家卫生健康委办公厅、市场监管总局办公厅、国家中医药管理局综合司联合发布《关于规范“自媒体”医疗科普行为的通知》，[6]重点要求平台分类核验医疗“自媒体”账号资质、清晰展示认证信息、标注医疗科普信息来源、认证做好资质核验工作，并严禁无资质账号生产发布专业医疗科普内容、严禁变相发布医疗及药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配广告。

2025年10月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局印发《医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行）》，[7]列明十类禁止性行为，其中包括：以健康科普形式违法违规发布各类广告、导流导诊，或通过直播带货等形式推销医药产品等牟利；泄露患者个人信息；发布超出本人专业领域的内容；发布未经科学验证、虚假错误内容或曲解专业指南的信息以及未向医疗机构报告即以医疗机构或个人职务身份开展科普等。

因此，医务人员进行线上科普时，应如实标注执业身份和专业范围，不应以科普为名导流交易或推广特定产品；医疗机构应建立账号备案、动态台账、内容抽检和处置机制；互联网平台则需依法依约履行资质认证、信息展示与违规处置职责。合规管理的目标不是压缩权威科普空间，而是使公众能够辨识信息来源、专业能力和商业关联。

2026年的监管安排，并非单纯增加禁止事项，而是更强调将管理要求嵌入业务流程。科研合作要能够说明研究价值与费用合理性，涉税管理要能够证明交易真实性，采购管理要能够还原需求与评审的公正性，行业组织和互联网科普则要能够呈现清晰的主体、授权和责任边界。

对于医药企业、医疗机构和行业组织而言，最有效的应对不是临近检查时补材料，而是建立平时可运行、事后可追溯的制度闭环：由业务部门提出真实需求，由法务、合规、财务和专业部门共同核验，由信息化和档案管理系统保留证据，并由管理层对重大风险作出可记录的决策。

只有将“形式齐备”推进为“实质可证”，才能在日趋严格的监管环境中行稳致远。