免费投放医疗设备，何时触及商业贿赂风险？——从两个处罚案例看合规边界

医疗设备无偿投放并不当然构成商业贿赂。判断重点不在于设备是否“免费”，而在于设备使用、免租、期满处置等利益，是否被用作换取耗材采购、排他供应、异常价格或者其他不当交易机会与竞争优势的条件。

国家市场监督管理总局《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（下称“《合规指引》”）并未将医疗设备无偿投放一概禁止，而是对其合理用途、设备权属、项目审核、使用追踪及风险防范提出了具体要求。《反不正当竞争法（2025修订）》第八条规定，经营者不得采用给予财物或者其他手段，贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或个人，或者利用职权或者影响力影响交易的单位或个人，以谋取交易机会或者竞争优势；同时，保留明示支付折扣、佣金并如实入账的合法空间。

因此，设备投放项目真正需要关注的，不是设备是否“免费”，而是为什么投放，以及通过投放换取了什么。如果设备利益与耗材采购、排他供应或者其他交易机会形成不当交换，那么设备投放就可能进入商业贿赂风险范围。

瑞康医药集团股份有限公司（下称“瑞康医药”）与上海润达医疗科技股份有限公司（下称“润达医疗”）两起公开行政处罚案件，分别呈现了“直接免费投放设备并关联耗材采购”与“以多份文件组合实现免租、期满处置并关联耗材采购”的交易结构，为理解这一边界提供了观察样本。

2017年12月，瑞康医药与烟台市牟平区整骨医院签订两份《检验集中配送协议》。合作期间，瑞康医药为该院唯一的检验产品供货商。自2020年起，为增加检验耗材销售，瑞康医药陆续向医院检验科免费提供6台检验设备，并约定相关设备的配套检验耗材只能向瑞康医药采购。

截至2024年6月，上述6台设备配套检验耗材含税销售总额为6,125,049.25元；经审计认定，违法所得为125,364.18元。烟台市牟平区市场监督管理局以烟牟市监处罚〔2026〕172号对瑞康医药作出行政处罚，没收违法所得125,364.18元，并处罚款100,000元。

2015年—2023年期间，润达医疗与界首市中医院以设备租赁名义开展合作，并通过补充协议免除租赁费用；相关安排还包括设备合作期满后的权属处置，以及按试剂耗材采购总额18%进行返点等内容。界首市市场监督管理局以界市监处罚〔2026〕471号对润达医疗作出行政处罚，罚款150万元。

本案的关键在于监管机关对整体交易安排的审查。设备租赁、租金减免、期满处置、耗材采购和返点等事项虽分散于不同文件，但并不当然构成彼此独立的交易。若多项安排在签署背景、商业目的、实际履行和利益结果上互相关联，监管机关可能将其作为一个完整交易进行审查，判断设备利益、耗材采购和价格返点是否共同服务于获取或者锁定交易机会的目的。

合同拆分签署或者使用“租赁”“服务”“返利”等不同名称，并不会改变交易安排的实质。企业如仅逐份审查合同文本，而未将设备、耗材、价格、返利、资产处置和实际履行放在同一项目中评价，容易形成合规盲区。

《合规指引》第三十五条没有把设备无偿投放一概视为禁止行为。该指引所称医疗设备无偿投放，是指医药企业在公平竞争前提下，基于有助于促进产品正确、安全、有效使用和上市前临床试验等合理理由，无偿为医疗卫生机构提供医疗设备及相关耗材、附件的行为。

《合规指引》第三十六条要求企业基于研发和改进产品、收集反馈意见、支持产品性能评估等合理用途开展投放；以合同明确设备权属；对投放项目进行审慎审核并持续追踪；如实记录设备使用情况和反馈意见；对于性能评估项目，还应根据必要性合理确定投放期限和数量。

因此，设备投放项目至少应回答两个问题：

第一，为什么投？设备投放是否具有真实、合理且可被证明的业务目的？投放数量、期限与评估、研发或者其他合理需求是否相称？

第二，换取什么？企业是否以设备利益换取最低采购承诺、排他采购安排、明显偏离市场价格的条件，或者其他不当交易机会和竞争优势？

《合规指引》第三十七条对风险边界作出更明确的提示：医药企业不得通过无偿投放设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定明显高于市场价格的采购价格，以不当获取交易机会及竞争优势；不得借无偿投放规避、干预依法依规开展的公开招标采购；也不得借此非法输送利益或为非法牟利提供便利。

医疗检验设备、部分治疗设备与专用试剂、耗材之间可能存在技术适配关系。因此，设备投放后出现持续的配套耗材采购，并不当然意味着设备投放违法。真实、必要的技术要求，可以成为确定耗材技术标准、注册范围或者适用范围的依据。

但技术适配不能被用作商业排他的通行证。企业应当能够说明设备与耗材之间适配关系的技术、安全、质量或注册依据，并审查医疗机构是否仍能在适用采购制度下，自主选择符合技术要求的供应商。

如果所谓“技术适配”最终表现为“耗材只能向设备投放企业或其指定主体采购”，且其基础并非客观技术必要性，而是免费设备所换取的供应地位，相关安排的商业贿赂风险将显著上升。

同一项目可能同时存在设备租赁协议、补充协议、产权确认文件、试剂耗材采购协议、折扣返点安排及其他商务文件。企业不应只审查每份合同在文义上是否合规，还应核对文件之间的签署背景、商业目的、审批路径、价格逻辑与实际履行是否互相印证。

特别是在设备免费或低价提供、租金减免、期满转移所有权、耗材采购和返点折扣同时存在时，企业应提高项目风险等级。若设备、耗材、返利和资产处置分别由不同部门审批，却没有任何主体对项目整体商业逻辑进行汇总审查，容易形成合规盲区。

《反不正当竞争法》第八条允许经营者在交易活动中以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金，并要求给予和接受折扣、佣金的经营者如实入账。因此，不能仅凭“返点”“折扣”的名称或比例，直接得出商业贿赂结论。润达医疗案所涉18%的返点比例，本身并不是判断违法与否的标准；关键仍在于该返点在整体交易结构中的性质与作用，以及其与设备投放、耗材采购和交易机会之间的关系。

但折扣、返利和佣金必须经得起“对象—依据—入账—关联性”的四重检验：实际接受利益的主体是否涉及第八条规定的对象；价格或返利是否具有数量、服务、配送成本、结算条件等商业依据；支付路径、发票、合同、会计科目和双方账簿是否真实、完整；以及相关利益安排是否与设备无偿投放、最低采购承诺、异常价格或排他采购相互交织。

返利“已入账”并不当然消除全部风险，返利“比例较高”也不当然意味着违法。决定性因素仍是受益对象、商业依据、账务真实性以及相关利益安排与获取交易机会之间的整体关联。

设备投放项目宜由业务、法务合规、财务、市场准入或采购支持等相关部门共同审查。合规管理不应止于合同签署，而应覆盖立项、签约、履行、结项全过程，并对存量项目进行必要复核，形成能够反映真实交易目的的证据闭环。

第一，立项：审投放目的。

明确设备投放的具体用途，论证投放对象、期限与数量的必要性，并留存技术、医学、研发或者性能评估等支持材料。项目首先需要回答的是：为什么要免费投放，以及为什么需要以这样的数量和期限投放。

第二，签约：审交易条件。

统一审查设备、耗材、服务、租赁、折扣返利、补充协议及期满处置；识别设备利益是否与采购承诺、异常价格或者排他安排挂钩。

第三，履行：审完整交易。

核验设备投放、耗材采购、价格折扣和实际交易是否偏离审批条件；保障医疗机构依法依规独立采购。

第四，结项及复核：审实际履行。

记录设备使用、性能反馈、项目成果和资产去向；对存量项目开展“设备投放—耗材供应—价格返利—资产处置”专项复核；对异常情况及时暂停、纠正和报告。

最关键的控制不是事后补签一份“合规承诺书”，而是在项目启动之初，将商业目的、技术必要性、采购独立性和资金真实性纳入同一审查框架。若项目无法合理解释为什么需要免费投放、为什么需要相应数量和期限、为什么会产生后续耗材交易，以及采购结果能否独立形成，那么单靠合同措辞很难消除实质风险。

瑞康医药案和润达医疗案采用了不同的合同和交易安排，但共同指向同一问题：企业是否通过给予设备利益，不当换取耗材采购机会或者其他竞争优势。

对企业而言，真正需要建立的不是简单的“禁止免费设备”规则，而是一套能够识别完整交易实质、覆盖项目全生命周期的审查机制。医疗设备无偿投放真正需要管理的，不是“免费”这一形式，而是设备利益与交易机会之间的关系。