一文读懂“三品一械”广告审查《征求意见稿》：监管强化、经营便利与制度优化丨威科先行

2026年5月15日，市场监管总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年6月15日。该文件拟对2020年开始施行的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称“《暂行办法》”）进行修订，旨在加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告监管。

本次修订坚持问题导向，主动适应网络直播、短视频等广告新业态发展需要，重点研究解决“三品一械”广告审查和监管执法方面存在的实际问题，进一步完善广告审查管理制度，明晰监管规则，强化制度供给。[1]

从市场监管总局同步发布的修订说明来看，本次修订主要围绕三方面展开：一是加强广告监管，进一步明确广告内容边界、网络直播营销规则、链接标识责任和用语用字管理；二是便利企业经营，对销售页面客观展示和部分广告素材轻微调整给予一定制度空间；三是优化广告审查制度，通过广告批准文号有效期、注销程序、审查流程等规则完善广告全生命周期管理。

因此，本文在官方三分法基础上，结合“三品一械”企业实务场景，对《征求意见稿》的主要变化及合规影响进行分析。

“三品一械”产品直接关系消费者生命健康，因此相应的广告监管始终严于一般商品广告。《征求意见稿》延续现行规则，要求“三品一械”广告以相应的注册证明文件、备案凭证、说明书、标签等法定资料为内容依据，并在此基础上进一步回应互联网广告和直播营销环境下的变相宣传、代言背书和跳转链接等问题。

《征求意见稿》将监管对象从“直接写明未经批准的功效、适应症或者适用范围”，进一步指向实践中常见的“软性扩张表达”。例如，企业可能通过健康科普、研究结论、专家观点、用户体验等形式，使消费者形成超出说明书范围的理解。

对此，《征求意见稿》第十二条在《暂行办法》第十一条的基础上，新增第（八）项，明确“三品一械”广告中不得“含有说明书以外的理论引用、观点表述等内容”。这体现了监管机构对“科普包装营销”“健康知识导流”和“隐性功效暗示”的高度关注。

同时，《征求意见稿》第十二条第（一）项还明确，广告不得含有“军事单位名称、部队番号或者代号、涉军特定含义字样、军用标志物图案或者类似图案等内容”。该规则与《广告法》关于广告不得损害国家尊严和利益、不得使用或者变相使用国家机关及其工作人员名义或者形象等要求保持一致，也回应了部分产品借“军用”“军工”“部队专供”等表达制造信任背书的营销风险。

为保障消费者知情权，《征求意见稿》第五条至第八条对“三品一械”广告中应当显著标明的事项作出更细化安排，具体如下：

• 药品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明“产品通用名称”；医疗器械和保健食品广告应当显著标明“产品名称”，实现了标准的统一。
• 药品广告：禁忌、不良反应无法全部标明的，应当标明主要内容并注明“详见药品说明书”。
• 医疗器械广告：涉及“预期用途”与“使用方式”等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
• 保健食品广告：注册证书或者备案凭证中未标注不适宜人群或者不适宜人群标注为“无”的，广告中可以不标注。
• 特殊医学用途配方食品广告：显著标明特殊医学用途配方食品专属标志。

此外，《征求意见稿》第十条明确，“三品一械”广告中应当显著标明的内容，在音频广告中应当清晰完整播报。这正是对不同媒介形态的回应。

网络直播是本次修订的重点场景。《征求意见稿》第十四条至第十六条，根据《广告法》有关规定，衔接《互联网广告管理办法》《直播电商监督管理办法》《网络直播营销管理办法（试行）》有关要求，明确“三品一械”直播广告监管规则，进一步压实生产经营企业和平台企业主体责任。

《征求意见稿》第十四条明确规定：对于依法禁止发布广告或者禁止在大众传播媒介发布广告的“三品一械”，不得通过网络直播方式推销。不得在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式，变相发布“三品一械”广告。不得利用广告代言人在网络直播中为“三品一械”作推荐、证明。

该规则与《广告法》关于特殊药品、处方药等广告限制和广告代言的禁止，以及《互联网广告管理办法》关于不得以介绍健康、养生知识形式变相发布“三品一械”广告的规定相衔接，也回应了直播间中常见的“先讲健康知识、再挂购物链接”“体验者或专家背书”“通过直播氛围弱化风险提示”等问题。

《征求意见稿》第十五条规定：“三品一械”注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业通过网络直播推销相关产品，直播内容应当真实、合法，且不含法律禁止内容的，无需申请广告审查。但对前述网络直播内容进行录制、剪辑、编辑后形成视频、音频、图文广告，应当在发布前依法申请广告审查。

该规定要求企业对直播内容进行更精细化分类管理。从实务角度看，企业应区分如下两类直播内容。

第一类是企业或经营者在直播中进行真实、合法、未触及禁止性内容的产品介绍，该类内容在《征求意见稿》框架下可不申请广告审查，但仍应遵守《广告法》、《反不正当竞争法》等相关规定。

第二类是直播结束后被录制、剪辑、包装并用于后续投放、分发、引流的短视频、音频或图文内容，该类内容已经转化为可重复传播的广告素材，构成商业广告，应在发布前申请广告审查。

《征求意见稿》第十六条要求网络直播营销平台对“三品一械”直播内容进行监测、排查，发现违规的，应当采取警示、限制流量、暂停直播等必要措施予以制止，并保留相关记录；平台在为“三品一械”直播营销活动提供付费导流等服务，进行广告宣传推广的，应当依法承担广告经营者、广告发布者的责任和义务。

对于平台而言，“未直接制作广告”不再当然意味着远离广告责任。根据《征求意见稿》第三十九条，平台明知或者应知“三品一械”直播内容构成广告违法，不予制止的，将根据《广告法》第六十三条受到处罚。

对于企业而言，选择平台、MCN机构、直播间运营者和主播时，应将其广告审核能力、录屏留存能力、违规处置机制和导流审核机制纳入合作评估。

互联网广告的一个典型特征，是前端广告与后端页面之间可以通过链接、二维码、小程序、私域社群等方式形成连续传播链条。如果仅审查前端广告，而不审查跳转后的页面内容，就可能出现“前端合规、后端违规”的监管漏洞。

《互联网广告管理办法》第十八条已经规定，发布含有链接的互联网广告，广告主、广告经营者和广告发布者应当核对下一级链接中与前端广告相关的广告内容。

在此基础上，《征求意见稿》第三十条进一步明确，“三品一械”广告中含有网络链接、二维码等链接标识的，广告主应当对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于应当进行审查的，应当单独申请广告审查。

该规定意味着，企业不能仅审查广告主图、短视频或者海报，还应将链接、二维码、活动页、购买页等第三方平台页面纳入合规范围。凡跳转页面继续推销“三品一械”产品，例如包含功效描述、用户评价等内容的，均可能构成广告，需单独申请广告审查。

为贯彻落实2025年修订的《国家通用语言文字法》（2026年1月1日生效），《征求意见稿》第十一条规定，“三品一械”广告应当以国家通用语言文字为基本的用语用字，并符合国家颁布的语言文字的规范和标准；第三十五条进一步规定，广告用语用字不规范的，将依照《国家通用语言文字法》等有关法律、法规处理。

这意味着广告中出现不规范使用外文、繁体字、异体字，或单独使用外国语言文字（法定例外情形除外）等情况，将面临明确的法律风险。企业需注意广告文案中的专业术语缩写、商标外文标注需符合规范要求，避免因用语用字问题触发合规风险。

《征求意见稿》在加强内容监管的同时，也通过若干规则回应企业日常经营中“审查成本高、素材更新快、渠道适配多”的现实需求。这些便利化安排具有积极意义，但企业必须准确理解适用前提和边界。

《征求意见稿》第二十八条新增无需申请广告审查的情形，即“三品一械”注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众账号、网络店铺、应用程序等自有互联网媒介的产品销售页面，客观展示产品名称、外观、价格、规格、等级、使用方法、说明书、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。

该规定与《互联网广告管理办法》第二条第二款关于“法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求应当展示、标示、告知的信息，依照其规定”的思路相衔接。其制度价值在于，将必要的商品信息展示与主动营销性质的商业广告进行一定区分，避免企业在日常经营页面、产品详情页和基础信息展示中承担过重的广告审查成本。

然而，需要强调的是，“无需申请广告审查”并不等于销售页面可以任意营销化，需要严格把握“客观展示”和“应当展示、标示、告知的信息”的边界。如果企业在产品销售页面加入超出说明书边界的功效描述、绝对化用语、诱导性话术、对比贬低同类产品，或者通过页面布局、弹窗、跳转链接等方式引导消费者形成超出法定资料范围的理解，该页面仍可能被认定为商业广告或违法广告。

《征求意见稿》第三十一条在遵循“应严格按照审查通过内容发布广告，已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查”的原则下，新增无需重新申请广告审查的例外情形。

企业在不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的前提下，可以对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整。企业也可增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式等内容，但不得违反第十二条的禁止性规定。

这一规则有助于解决企业多平台投放中的实际痛点。同一广告素材往往需要适配信息流广告、短视频、直播切片、门店屏幕等不同尺寸和场景。如果任何比例调整、背景色调整、门店地址更新或者配送方式变更都需重新申请审查，将显著影响广告投放效率。《征求意见稿》允许部分不改变广告实质内容、不影响法定提示效果的技术性调整和商业信息调整，具有明确的便利企业经营功能。

但轻微调整并不等同于素材可任意改动。如果调整导致显著标明内容不可见、风险提示被弱化、产品功效表达被强化，或者新增内容触及广告禁止性规定，则仍可能构成未按审查通过内容发布广告或违法广告。

针对企业反映产品注册证明文件、生产许可文件等临近到期时，申请批准的广告有效期过短问题，第二十三条明确，当产品注册证明文件等最短有效期不足两年时，广告批准文号的有效期为两年。

该安排有助于减少企业因基础证明文件有效期较短而导致的重复申请，增强企业广告活动的稳定性，切实减轻企业更换广告物料等负担。

需要注意的是，有效期规则的优化并不意味着广告内容可以脱离产品资料而独立存在。如果产品注册证明文件、备案凭证、说明书、标签或者许可文件发生实质变化，导致已审查广告内容与最新法定资料不一致，即便广告批准文号形式上仍在有效期内，企业也应及时评估是否停止发布、变更申请或者注销批准文号。

除内容监管和经营便利外，《征求意见稿》还对广告审查制度本身进行优化，包括健全广告申请补正时限，完善依法申请注销广告批准文号具体要求，健全广告批准文号编号规则等。

《征求意见稿》第二十条明确：申请材料不齐全或者不符合法定形式的，广告审查机关“应当即时或者自收到申请材料之日起五个工作日内”一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自收到补正通知之日起十个工作日内补正，补正时间不计入受理时限。申请人逾期未补正的，视为放弃申请，广告审查机关无需作出不予受理的决定。

对于企业而言，程序优化的意义不只在于期限本身，更在于提高申请材料准备和审查反馈的可预期性，避免申请状态的长期悬置。

《征求意见稿》第二十四条新增规定，经相关部门批准、备案或者按照国家有关规定，产品功能主治、适应症、药理作用、适用范围、预期用途、使用方式、作用机理、结构及组成、保健功能、功效成分、标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用量、配方、营养学特征、禁忌、不良反应等发生变更，与审查批准的“三品一械”广告内容不一致，广告申请人应立即停止发布相关广告，并主动申请注销广告批准文号。第二十五条则明确了申请注销所需材料和形式审查程序。

该规则表明，“三品一械”广告合规不能停留在广告批准文号取得阶段，而应覆盖产品资料、广告内容、投放渠道和存量素材的全生命周期。实践中，产品说明书变更、适用范围调整、禁忌或者不良反应更新、保健功能表述变化、配方或者营养学特征调整，均可能影响原广告内容的合法性。企业如果仅关注新广告送审，而忽视旧广告下线、历史页面清理、平台素材撤回和合作方同步通知，仍可能产生违法广告风险。

总体而言，《征求意见稿》体现了“监管与发展并重”的立法思路以及“三品一械”广告审查制度在新业态背景下的再平衡。监管部门一方面通过细化禁止性内容、强化直播监管、规范语言文字使用等举措筑牢安全防线，另一方面通过允许适当调整广告内容、豁免特定场景下的广告审查、明确广告批准文号有效期等制度安排，为企业正常经营提供更具弹性的制度空间。

对于“三品一械”企业而言，合规工作的重点不在于单次广告能否通过审查，而在于能否建立贯穿产品资料、内容制作、媒介发布、直播运营、平台合作和投放留痕的全链路治理体系。

需要特别提示的是，《征求意见稿》的最终文本可能仍有调整，建议相关企业：

第一，动态跟踪立法进展。提前梳理广告合规风险，尤其是网络直播中的广告代言认定、商业宣传与广告的边界、链接标识责任等新兴问题。

第二，完善内部审查机制。广告合规不应仅由市场部门在投放前提交法务审核，而应形成多方共同参与的流程。特别是产品资料变更、说明书更新、标签调整和注册备案状态变化，应及时传导至广告素材和销售页面管理。

第三，善用便利化规则。对于自有媒介销售页面的产品信息展示、已审查广告的微调、广告批准文号有效期等规则，可提前规划广告投放节奏，降低合规成本。

第四，规范直播营销行为。明确区分直播宣传与商业广告的边界，避免使用明星、达人等公众人物做直播推荐，平台企业需落实内容监测和违规处置责任，防范监管处罚风险。