医药外包营销（CSO）合规管控：穿透监管与招采信用评价时代的生存之道（上）丨上正恒泰·威科先行

随着医药行业市场化改革向纵深推进，监管体系日趋完善，Contract Sales Organization（CSO，合同营销组织或推广服务商）作为产业链专业化分工的产物，已成为医药企业优化资源配置、聚焦核心业务的重要依托。通过承接市场调研、学术推广、终端维护等专业化服务，CSO有效提升了医药企业市场推广效能。然而，部分市场主体利用CSO模式的业务特殊性，将其异化为“带金销售”、商业贿赂、虚开发票等违法违规行为的工具——不仅扰乱医药购销市场秩序，推高产品价格，损害患者权益，更使合作的医药企业面临责任穿透、信用受限、市场禁入等多重合规风险。

近年来，监管部门对医药行业的合规治理持续加码：从历年《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（“《纠风要点》”）的层层收紧，到2025年1月《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（“《合规指引》”）的出台，再到2025年6月医药价格和招采信用评价制度的迭代升级，监管逻辑已从“单点打击”全面转向“穿透式、系统化、常态化”。在此背景下，医药企业极易因CSO违规行为被追究法律责任（行政处罚、市场禁入甚至刑事追责）。

因此，系统梳理CSO模式的法律特征与合规风险传导路径，剖析监管政策的核心要求与执法实践逻辑，构建“全流程、多层次”的合规管控体系，已成为医药企业生存与发展的必修课。但问题也随之而来——面对日趋严格的穿透监管，企业该如何在日常业务中实现从“知道风险”到“防住风险”的跨越？本文基于现行法律法规、最新监管政策及典型案例，对CSO的合规管控要点进行体系化解析，结合招采信用评价制度的穿透适用规则，为医药企业提供兼具合法性、实操性与前瞻性的合规指引。

CSO的本质是医药企业的营销外包组织，即医药企业将药品/医疗器械的市场推广与营销服务委托给第三方机构执行，并支付相应服务报酬的商业模式。受“两票制”政策（压缩流通环节、规范医药购销秩序）的影响，传统的多级经销商模式逐步向推广服务商模式转型，医药企业通过与CSO合作，以支付服务费替代传统返利，形成新型产业分工格局。

根据业务范围、资质要求及合作逻辑的差异，当前行业内主流的CSO模式可分为三类，其法律定位与责任边界各有侧重：

一是纯服务模式。这是最基础的CSO合作形式，仅聚焦市场推广服务（如产品学术信息传递、临床反馈收集、学术会议组织、市场调研等），不涉及药品/医疗器械的采购、储存、配送等经销行为，因此无需取得《药品经营许可证》等前置审批资质。此类CSO主体多由原二级经销商转型而来，凭借区域市场资源提供“信息桥梁”服务，法律关系上属于典型的服务外包。

二是总代模式。该模式要求CSO具备更全面的业务能力与资质。此类CSO通过协议获得特定产品在全国/省级区域的独家经销推广权，负责从市场准入、渠道建设到终端推广的全链条工作，不仅承担学术推广，还需负责产品的销售、配送等经营环节，为医药企业提供全面的营销服务。因此，总代模式下的CSO需要具备《药品经营许可证》等相关经营资质，其与医药企业的法律关系兼具服务外包+产品经销双重属性。

三是联合研发+CSO模式。这是医药行业BD（商务拓展）交易中衍生的创新合作形式，核心逻辑是将研发合作与市场推广进行一体化绑定，通常包含合作研发（或临床试验成本分担）及后续产品上市后CSO推广权（或优先选择权）。例如2024年7月华东医药与荃信生物签署的关于QX005N注射液合作协议：华东医药的全资子公司中美华东承担50%Ⅲ期临床费用，并获得该产品独家市场推广选择权。该模式既分担研发投入及风险，又提前布局产品上市后的市场推广，实现了研发与营销的协同。[1]

需要说明的是，本文重点解析服务模式的合规管控，但其中的营销推广服务合规逻辑、风险防控原则，同样适用于总代模式与联合研发+CSO模式。因本文核心围绕CSO合规，三种模式的协议起草要点暂不展开。

近年来，医药购销领域的合规监管政策呈现出“层层收紧、多维覆盖、穿透追责”的特征，监管重点从“打击单点违规”转向“全链条风险防控”。

2020年《纠风要点》明确提出“严厉打击医药企业与合同营销组织企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为”，标志着CSO模式正式进入监管视野。[2]

2021年《纠风要点》升级监管力度，要求“对医商勾结、利益输送、商业贿赂、虚开发票、偷逃税款等违法行为及问题线索要严查快结”，并提出“要依托药品和医用耗材集中采购市场，对涉案的药品和耗材实施信用评级，采取限制或中止挂网、采购，披露失信信息等约束措施”，构建“行政监管+信用约束”双规制。[3]

2022年《纠风要点》强调“严厉打击医药购销领域非法利益链条，严惩套取资金行为”，重点聚焦“医药企业使用票据、虚构业务、利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金，用于‘带金销售’、商业贿赂的违法违规行为”，监管触角延伸至过程管控，强化对CSO服务真实性的核查。[4]

2023年《纠风要点》在重点整治“医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施‘带金销售’，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题”的基础上，要求“持续推进医药价格和招采信用评价，发挥医药集中采购市场的引导约束作用”，并提出“对医药购销领域中发现的涉税违法行为依法依规进行核查检查”，实现全维度覆盖。[5]

2024年《纠风要点》对全链条违法违规行为保持打击高压态势，聚焦“关键环节、虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施商业贿赂的不法行为”。[6]

2025年5月发布的《纠风要点》提出三大核心举措：一是“加强穿透监管”，发挥穿透式审计监督优势，加强医药行业专项审计，打通从原材料采购、药品耗材生产、招标采购的监管通路，将监管重点向生产端覆盖。二是“探索建立药品生产加工到流通使用全过程可追溯机制”，全面推进药品耗材追溯码全场景采集应用。三是“加强宣传引导”，鼓励医药企业参考《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》加强合规管理，推动医药代表在医疗机构内的合规管理，持续净化医药购销秩序。[7]

2025年1月市场监管总局发布的《合规指引》，虽非法律、行政法规，但属于《反不正当竞争法》《药品管理法》的行业具体化操作指南，专章规定“外包服务商业贿赂风险的识别与防范”，通过正面清单与负面清单相结合的方式，明确了医药企业对CSO等外包服务商的管控责任，成为监管部门认定企业“是否尽到合规管理义务”的核心依据。地方监管机构也积极响应，例如，上海市市场监督管理局迅速发布了配套的案例手册，通过以案说法的形式，进一步明确了执法标准。

在具体执法实践中，会计信息质量检查与专项审计已成为发现CSO相关违法违规行为的重要手段，形成“数据核查-线索发现-立案查处”的闭环执法链条。

2019年财政部会同国家医保局对77家医药企业开展会计信息质量检查，2021年发布的检查公告通报财政部对19家医药企业行政处罚情况及医药企业存在三类问题：一是使用虚假发票、票据套取资金体外使用；二是虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金；三是账簿设置不规范等问题。[8]

2023年国家审计署在广东省开展的药品耗材专项审计揭示，3家药品生产企业向1936家CSO支付费用，假借技术服务费、学术会议费、医学服务费等名义套取资金40.77亿元，增加药品综合成本，推高出厂价格，违反《会计法》第九条。[9]

2024年12月经济参考报披露报道:部分药企经销商虚开发票形成非法利益链，公安部门先后侦破两起医药领域虚开发票案。[10]国家医保局同步发函，明确提出对涉案药品进行全面排查、约谈涉事企业、严格执行医药价格和招采信用评价制度，给予相关企业失信评级和相应处置措施。[11]

当前医药行业监管呈现出四大显著趋势，对医药企业合规管理提出更高要求：

一是监管性质从运动式、打靶式整治向系统化、常态化监管转型，通过顶层设计构建“政策指引+日常监管+专项整治+信用约束”的闭环。

二是强化穿透式监管，打通“生产-流通-使用”全环节，核查医药企业与CSO之间的资金流向、业务真实性、利益关联度，杜绝通过层层外包规避监管的行为。

三是执法机制呈现多部门联合特征，医保、市场监管、税务、公安、审计等部门建立“信息共享、线索移送、联合执法”机制，对违法违规行为实施跨部门、跨区域联合惩戒，大幅提高违法成本。

四是首次将医药企业自律合规管理提升至核心地位，监管部门不再局限于事后处罚，更重视企业事前合规体系的建设与执行效果，合规管理水平成为市场竞争的核心软实力与监管裁量重要考量因素。

需特别注意的是，CSO作为独立民事主体，从理论上来说应独立承担自身违法行为的相关法律责任,一定程度上起到风险“防火墙”的作用。但在药品及医疗器械行业特殊性与监管穿透性要求下，特定情形下CSO的违法行为将穿透独立主体地位，直接追责至上游医药企业，导致医药企业面临行政处罚甚至刑事责任的风险。

那么，哪些情形下CSO的违规行为会穿透至上游医药企业？面对这类穿透风险，医药企业又该如何应对？下文将围绕三类核心穿透风险的认定标准展开具体解析。

商业贿赂是CSO合作中最为突出的风险。尽管CSO作为独立民事主体本应自行承担违法行为责任，但在监管穿透性原则下，一旦满足特定条件，其商业贿赂行为将直接穿透主体边界，追责至上游合作医药企业，导致药企面临行政处罚甚至刑事风险。根据CSO主体类型的差异，责任穿透的认定标准与法律逻辑分为两类场景：

J制药公司生产的药品在向桐庐某医院销售过程中，委托个人庄某开展市场推广工作，并向其提供推广资金。庄某与医院负责药品采购的工作人员王某约定：王某负责将药品运作进医院并持续采购，庄某则按采购量的一定比例向王某支付回扣。庄某先后向王某转账药品回扣款共计582,448元。

执法部门认为，庄某受J公司委托，在医院为J公司开展药品的市场推广工作，应当认定为是J公司的工作人员。根据《反不正当竞争法》第七条第三款之规定（“经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外”），因J公司未提交证据证明，庄某行贿的行为与其谋求交易机会或者竞争优势无关，故庄某行贿的行为应当认定为J公司的行为，最终认定J公司构成商业贿赂，依法对J公司处240万元罚款。

由此可见，在执法实践中，个人CSO（如个体代理商、独立推广人员）为医药企业开展推广服务时，其行为直接指向医药企业产品的销售利益，因此执法部门通常直接认定该个人为医药企业“工作人员”。而医药企业要举证证明“行贿行为与谋求交易机会无关”在实践中几乎不具备可操作性，因此个人CSO的行贿行为原则上直接归责于委托的医药企业。

H医药公司与W广告公司（CSO）签订市场咨询服务合同，约定W广告公司为H医药公司提供市场推广、组织学术科研会议等服务工作。根据咨询服务评定申请表，W广告公司根据H公司委托要求，共完成3次产品推广会，会议期间发放给每位参会医生1,000元的现金劳务费，对未能参加会议的医生，W广告公司将1,000元现金以拜访费的形式上门送到医生手中。咨询服务评定申请表中显示，共计266次医生拜访费（劳务费），每次1,000元，共计266,000元，H公司均对上述费用进行认可。执法部门认定H医药公司构成商业贿赂，处以罚款12万元。

深圳X医药有限公司（深圳公司）通过在上海的全资子公司（上海公司）在上海区域开拓市场，给上海公司制定业务目标，上海公司达成目标后，深圳公司根据药品的实际销售金额，按照一定的比例给予上海公司奖励。上海公司为了完成目标，向部分医院的采购委托代理人和工作人员支付回扣，支付回扣的比例是由上海公司自己决定，深圳公司知晓并同意上海公司按照比例支付回扣，并提供支付回扣的资金。

执法机构认为：深圳公司通过上海公司支付回扣，谋取药品的交易机会和竞争优势的行为，违反了《反不正当竞争法》第七条第一款第一项和第二项的规定，构成了商业贿赂的行为，没收违法所得，处罚款70万（上海公司另案被罚款45万元）。

由此可见，公司类CSO的责任穿透核心是医药企业对CSO的商业贿赂行为是否“知晓或应当知晓”。这一标准要求医药企业对CSO的服务内容、费用用途、资金流向等具有法定的监督义务。若企业未尽到合理监督责任，明知或应知CSO将服务费用于不正当利益输送而未采取制止措施，甚至主动配合提供资金、提供便利条件，则CSO的商业贿赂风险穿透至医药企业。

综合上述案例与法律规定，满足以下任一条件，医药企业将极有可能因CSO商业贿赂行为被穿透追责：一是主观上医药企业对CSO的行贿行为存在影响、知情或同意，包括积极指使、消极默许或通过销量挂钩奖励等方式引诱行贿；二是客观上医药企业提供支持，即行贿资金来源于医药企业；三是行贿利益指向医药企业，即CSO行贿的目的是推广医药企业的产品，最终交易机会与经济利益归属于医药企业。

《合规指引》第二十二条第（三）款明确禁止医药企业“以明示或者暗示的方式，指使外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿，换取处方、采购等竞争优势”。

需特别注意的是，若商业贿赂行为情节严重，达到刑事立案标准，医药企业及相关责任人员还可能面临对非国家工作人员行贿罪、单位行贿罪等刑事责任的追究。刑事责任风险详见我们往期文章《商业贿赂的罪与罚：行贿犯罪关键问题剖析，机关联手查处机制概览》。

（未完待续）