医疗行业的创新发展离不开学术交流与科研合作的持续推进,医药企业通过捐赠、资助和赞助等方式参与其中,既是履行社会责任的体现,也是推动医疗行业进步的重要力量。然而,随着医药领域反腐力度持续加码,监管部门对“借学术支持之名行商业贿赂之实”的打击日趋严厉。近年来,“假捐赠、真回扣”“伪资助、实输送”等新型商业贿赂手法层出不穷,不仅扰乱了公平竞争的医疗市场秩序,更损害了医药行业的整体形象。
在此背景下,如何区分“正当支持”与“变相贿赂”,明确捐赠、资助、赞助的法律边界,成为医药企业合规经营的核心命题。本文立足最新监管政策与典型案例,系统梳理医药企业在捐赠、资助和赞助活动中的合规要点,旨在帮助企业厘清以下关键问题:合法的学术支持与商业贿赂的界限何在?不同支持方式的法律边界如何划分?企业应如何构建有效的合规防控机制?通过对这些问题的深入剖析,为医药企业提供清晰具体、切实可行的合规路径。
一、 监管政策及法律法规
医药企业的捐赠、资助、赞助行为,始终处于反商业贿赂法律的严格规制之下。近年来,监管体系呈现“强化打击力度”与“细化合规标准”并行的特点,在强调监管端严查的同时,也在同步引导企业端防控,以实现长效治理。
2024年5月,国家卫健委等14部委印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》明确指出“严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、‘带金销售’中的违法违规行为”,要求学协会等社会组织依法依规开展学术活动。
正当的支持与商业贿赂往往在形式上难以区分,准确识别二者的关键,在于穿透形式外衣,把握商业贿赂的违法实质要件。
2025年新修订的《反不正当竞争法》(将于2025年10月15日起施行)第八条明确规定:“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人,以谋取交易机会或者竞争优势:(一)交易相对方的工作人员;(二)受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人;(三)利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。前款规定的单位和个人不得收受贿赂。”本次修订的核心变化在于:一是条款序号由现行法的第七条调整为第八条,二是在保留原第七条第一款关于禁止行贿的核心内容基础上,新增 “前款规定的单位和个人不得收受贿赂” 的表述,将 “行贿受贿一并禁止” 的原则转化为具体规范,强化了对受贿行为的直接规制。
《药品管理法》第88条及《药品管理法实施条例》第79条规定,禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益,以影响其药品采购或者药品处方行为。
根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》(原国家工商行政管理局1996年11月15日发布),“财物”包括假借赞助费、科研费、咨询费等名义给付的利益,“其他手段”涵盖旅游、考察等非财物利益。
综上,捐赠、资助与赞助均可能被认定为“行贿财物”,而受支持的医疗机构及医务人员亦可被认定为行贿对象。三者是否构成商业贿赂,本质上取决于支持的真实目的与实质影响,而非形式上的名称。
2025年1月,国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》(“《合规指引》”),标志着监管进入“疏堵结合”的阶段。《合规指引》对捐赠、赞助、资助进行系统界定,设置了行为“正负面清单”,其中“正面清单”提炼各类支持形式的合规要素,而“负面清单”则将商业贿赂的禁止性规定转化为具体行为禁区,为企业建立合规机制提供参考,实现从被动守法到主动防控的转变。
二、 捐赠
捐赠是医药企业参与公益事业的重要方式,其合法性需严格遵循《公益事业捐赠法》《慈善法》《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》(“《捐赠管理办法》”)等法律法规及《合规指引》。明确捐赠的法律内涵、坚守合规边界,是防范其异化为商业贿赂的核心前提。
(一) 捐赠的定义与核心特征
各法律法规虽对捐赠的表述略有差异,但均明确了捐赠“自愿实施、无偿赠与、公益目的”的核心特征。无论是《公益事业捐赠法》中的“自愿无偿向依法成立的公益性社会团体和公益性非营利的事业单位捐赠财产,用于公益事业”,《慈善法》中的“基于慈善目的,自愿、无偿赠与财产”,还是《捐赠管理办法》中的“自愿无偿向卫生计生单位提供资金、物资等形式的公益性支持和帮助”,乃至《合规指引》中的“自愿、无偿向受赠方赠与资金、医药产品或者其他财物”。
(二) 捐赠的合规要点
基于现行法律框架,结合《合规指引》与实践案例,医药企业捐赠合规的关键在于:坚持公益、自愿、无偿原则,严格限制捐赠对象,并辅以适当的流程规范以确保捐赠性质及目的合法合规,具体如下:
1. 公益目的,自愿、无偿
《合规指引》明确:医药企业提供捐赠应当基于合法及公益性的目的,坚持自愿、无偿,明示并如实入账;可以根据受赠方的需求,对捐赠方案的必要性、合理性等进行评估。公益目的具体包括:医疗机构患者医疗救治费用减免、公众健康等公共卫生服务和健康教育、卫生计生人员培训和培养、卫生计生领域学术活动、卫生计生领域科学研究、卫生计生机构公共设施设备建设等其他卫生计生公益性非营利活动。[1]
是否出于自愿实施,是区分合法捐赠与违法摊派的关键。《中共中央、国务院关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》明确规定,“在国家法律、法规和有关规定之外,要求有关单位或个人无偿地、非自愿地提供财力、物力和人力的行为都是摊派,一律予以禁止”,并强调“不得以赞助、捐赠等为名变相向行政事业单位、企业和个人摊派”。
《刑法》第三百八十九条第三款进一步明确:因被勒索给予国家工作人员以财物,没有获得不正当利益的,不是行贿。该规则一定程度可参照适用于行政法领域。
实践中,若企业通过被动支付摊派费用维持或获得业务(即“谋取不正当利益”),仍可能被认定为行贿。例如“上海Y公司案”中,[2]为维护客户关系,稳定或扩展销售业务,Y公司应医院要求向医院支付“消毒费”50600元,尽管执法机关将Y公司“支付消毒费是基于医院要求”作为减轻处罚的情节,但并未对其免除处罚。
值得肯定的是,2025年新修订的《反不正当竞争法》通过具体规范明确禁止现行法律框架下三类行贿对象收受贿赂,并将其纳入行政处罚范畴。这一修订直击痛点,有望有效遏制部分处于交易优势地位的受贿方肆意索取利益的行为,从双向规制层面完善了反商业贿赂的制度体系。
无偿性要求捐赠不得附加与企业经营相关的利益条件。《合规指引》明确禁止:假借捐赠获取交易机会、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张,或者以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度,实现相关设备的入院以达成关联产品的销售。
在“A医院单位受贿案”中, A医院按销售额比例向供应商收取“管理费”,通过慈善总会定向捐赠回流给A医院用于购买医疗设备。法院认为:本案中的“管理费”按供应商销售额比例收取,符合回扣的特征;且款项的缴纳并非供应商自愿,最终将其定性为 “回扣”而非“捐赠”。 [3]
类似地,A企业按当月在B医院的药品销售额比例,定期向该医院实际控制的基金会进行捐赠,基金会将上述全部资金划转B医院,用于设施建设和升级改造。办案机关认为,该案虽然从形式上看符合公益捐赠的特点,但在目的、动机、捐款数额等方面具有“带金销售”的显著特征;收受不正当利益时,医疗机构客观上虽未占有财物,但对财物具有控制权,因此上述行为属于企业通过基金会向医疗机构行贿的“穿透型”商业贿赂。[4]
上述案例均反映办案机关“穿透形式审查实质”的思路:“捐赠”款项与企业产品销售额挂钩,可见其真正目的在于通过捐赠换取交易机会或竞争优势,基金会在其中仅充当利益输送的平台,即便款项确用于公益用途,也不能涤除其违法性。
2. 禁止捐赠对象和不得指定具体受益人选
捐赠对象的选择直接影响合规风险,《合规指引》从“正向允许”与“反向禁止”两方面划定边界。
《合规指引》明确:医药企业可以通过慈善组织捐赠,也可以直接向受赠方捐赠;医药企业向卫生健康系统受赠单位的捐赠应当由卫生健康系统受赠单位统一接受。慈善组织是指依法成立、符合《慈善法》规定,以面向社会开展慈善活动为宗旨的非营利性组织,具体形式包括基金会、社会团体、社会服务机构等。[5]
对用于医疗卫生人员培训和培养、医疗卫生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠,《合规指引》明确禁止医药企业指定具体受益人选。《合规指引》还禁止将卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位作为受赠对象。
在“A公司捐赠案”, A公司(药品销售企业)与B基金会达成科研项目定向捐赠协议,指定3名客户医院医生作为具体受益人选。在B基金会未按流程公开发布项目征集通知的情况下,该3名医生即提交了前述A公司捐赠项目对应的申报材料,并作为项目唯一申请人获得定向捐赠300万余元。上海市市场监管局执法总队指出,A公司通过实施定向捐赠以谋取交易机会或竞争优势,已构成商业贿赂。[6]
指定特定医生作为捐赠受益人或向医生捐赠均属于法律红线,这是由医生身份的敏感性所决定的,医生既可能基于对医院医药产品的采购决策权被认定为“交易相对方的工作人员”,也可能凭借其处方权被认定为“利用职权或者影响力影响交易的个人”。任何对医生个人的捐赠都可能被推定为“企图不当影响医生采购选择或处方偏好”。
3. 捐赠手续和流程需完备齐全
第一,评估核查受赠方与项目。医药企业应当对慈善组织的背景和能力、受赠方的选择、捐赠产品的合理性等进行评估。如通过慈善组织进行捐赠,需审查其资质证书、组织章程、审计报告等文件,核实其非营利属性及运营能力。应特别注意排查慈善组织管理人员中是否存在医院人员或其关联人员,是否与医院合署办公、共用办公场所、与医院行政人员混用等情况。此外,还需核查该组织既往是否受到行政处罚,公益支出是否符合法定比例要求等。建议医药企业通过尽职调查等方式确保捐赠项目的真实性和公益性,设置并履行捐赠内部审批制度及流程。例如,可核查捐赠项目相关备案批文,审阅项目实施计划、预期成果及时间安排等文件。
第二,协议签订与财物交付。企业应与受赠方签订捐赠协议,明确捐赠财物的数量、价值、用途等,捐赠财产为非货币性实物的,其质量、资质应当符合国家标准与要求。捐赠财产为货币的,医药企业应当采用银行转账方式汇入受赠法人单位银行账户。捐赠应明示并如实入账,企业应当从受赠方获取公益事业捐赠票据等合法财务凭证。
第三,留存凭证与监督用途。企业应妥善保管与捐赠协议的批准、签署以及履行有关的资料,包括但不限于内部的审核以及批准意见、实际履行的证明等。如发现受赠方违反捐赠协议约定的用途,滥用捐赠财产,应及时要求其整改,必要时可向民政部门举报或向法院提起诉讼。
最后,向卫生计生单位捐赠,参照《捐赠管理办法》细化操作。前文提到的《捐赠管理办法》对于各级各类卫生计生事业单位、各级卫生计生行政部门和中医药管理部门业务主管的公益性社会团体、基金会和其他公益性社会组织接受捐赠的原则、范围及流程等作出了系统性规定,医药企业在开展相关捐赠活动时,应符合该办法的要求,特别是应当核实受赠方是否已完成内部接受捐赠的审批流程、是否严格执行审定批准的捐赠财产使用方案和执行计划等。
三、 资助
“资助” 作为医药企业参与医疗卫生领域公益活动的另一重要形式,其法律内涵与合规要求虽与“捐赠”存在交叉,但因场景特殊性而具有独立规制价值。《合规指引》将“资助”单列规范,主要源于医药行业资助行为的复杂性,隐含独特风险点。我们将从法律定义、合规要点及单独规制逻辑三方面展开分析。
(一) 资助的法律定义:与捐赠的联系和区别
与捐赠不同,法律层面并未对“资助”进行统一界定。《慈善法》中多处使用了“资助”一词,甚至与“捐赠”并列使用,例如:“慈善组织的财产包括发起人捐赠、资助的创始财产”(第五十二条);“政府资助的财产”(第五十五条);“受益人应当珍惜慈善资助,按照协议使用慈善财产”(第六十条)。《公益事业捐赠法》第十七条也提到了“资助”:“公益性社会团体应当将受赠财产用于资助符合其宗旨的活动和事业。对于接受的救助灾害的捐赠财产,应当及时用于救助活动。基金会每年用于资助公益事业的资金数额,不得低于国家规定的比例。”
可见,法律规定场景下的“资助”是指慈善组织获得捐赠后再向其他慈善/公益组织或特定受益人无偿赠予,或政府提供资金支持等,换言之,资助主体通常为公共性质主体(如政府、慈善组织),而非私主体(如企业),这便是资助与捐赠的主要区别。
《合规指引》未遵循现行法律对资助主体的限制,将“资助”定义为“医药企业通过向被资助方无偿提供财物等方式帮助其提升医疗卫生服务水平,包括开展医学研究、改善医疗设施等”。这一定义使得“资助”与“捐赠”在法律特征上呈现高度趋同性,因此两者的合规要求也显著重合。
(二) 资助的合规要点
鉴于《合规指引》下的“资助”与“捐赠”在合规原则上高度趋同,其核心要求可概括为:公益目的与无偿性、禁止资助内设部门和个人、程序规范,具体如下:
1. 公益目的与无偿性(即禁止附加不当条件)
与捐赠一致,资助需用于“提升医疗卫生服务水平,包括开展医学研究、改善医疗设施等”公益目的,并且应遵循无偿原则。《合规指引》明确禁止医药企业通过资助方式换取被资助方开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺,以谋求竞争优势或者交易机会。
例如,在“B公司商业贿赂案”中,B公司(经营矫正用耳模型产品)以“科研费用”名义向医院耳鼻喉科支付3.5万元,实则换取产品进入医院推广销售,被认定为违反了《反不正当竞争法》第七条第一款第三项的规定,构成商业贿赂。[7]
B公司以产品商业推广作为提供科研费用的附加条件,已背离了合法资助的无偿性及公益性,属于《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》规定的“假借‘科研费’名义给付的行贿财物”。需特别注意:即使资助资金用于真实科研项目,若与产品销售直接挂钩(如按销售额比例确定资助金额),仍可能被认定为“带金销售”。
2. 禁止资助内设部门或者个人
与捐赠对受赠对象的限制一致,《合规指引》也明确禁止医药企业直接向被资助方内设部门或者个人支付资助款,或向特定医疗卫生人员提供资助。
如上述“B公司商业贿赂案”中的耳鼻喉科作为医院内设科室,属于高风险资助对象,因其直接掌握B公司产品相关的采购决策权,与资助方存在高度利益关联;同时科室并非独立实体,无单独的财务账户,任何资助资金都极可能落入科室医生个人手中。
3. 程序规范管理
总体而言,资助的程序要求虽较捐赠简化,但仍需重点关注以下核心环节:
首先,在提供资助前,医药企业应对被资助对象进行适当的尽职调查,详细了解被资助的项目及其管理机制,并保留相关记录。建议企业采取必要且适当的审批程序,确保资助不会被用作非法利诱的目的。企业在审核过程中应着重关注以下两个方面:
(1)核查被资助项目的真实性。企业需要核查项目是否具备完整的审核批文和立项文件,这既能验证项目的真实性,又可借助医疗机构的规范管理制度为资助行为提供双重保障。医疗机构开展的正规科研项目通常都设立了严格的内部审核及立项管理制度,以研究者发起的临床研究(IIT)为例,存在商业贿赂或其他不当利益嫌疑的项目将无法通过立项,而已立项项目的经费必须纳入机构财务统一管理,专款专用。
(2)评估费用的必要性、合理性。科研项目涉及的费用种类繁多,包括资料管理费、伦理审查费、立项审核费等。医药企业应当依据相关法律法规、资助对象的管理规范及相关行业实践,审慎评估每项费用是否确属项目开展必需,金额是否符合市场公允水平,是否属于医疗机构需自负的成本等,必要时可咨询专业顾问。对于科研业务费、协作费等非常规或用途模糊的费用项目,更应予以特别关注。
其次,医药企业应当与被资助方签订合同,协议中可约定以项目通过受助方内部审核和立项程序作为资助前提,同时明确资助的具体用途、各项费用明细,并加入反商业贿赂、审计监督等条款。
再次,项目完成后,企业应当完整保存结项报告和研究成果等资料,以应对监管部门的后续核查。
(三) 《合规指引》将“资助”单列的逻辑
综上可知,《合规指引》下的资助与捐赠从目的、对象到程序要求都高度类似,为何指引要将资助单独进行规制?结合行业实践与法律精神,本文认为可从以下两方面解析:
第一,资助涉及的场景更为特定化,目的是为“帮助被资助方提升医疗卫生服务水平,包括开展医学研究、改善医疗设施等”,其中医学研究领域已形成行业特定模式。例如,《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》明确将提供资金支持的医药企业称为“资助机构”,将受其他机构资助开展临床研究的医疗卫生机构称为“受资助方”,并要求双方签订临床研究协议。
第二,纯粹公益的捐赠,捐赠者不得要求任何形式的回报,而医药企业的“资助”可能隐含企业自身的合理利益诉求。例如,企业可要求受资助方提供临床研究数据,用于申请增加产品的新适应症或上市后评价,这一诉求具有商业合理性。但需严格区分“合理利益诉求”与“不当利益”:前者基于研究成果的合法使用,后者则指向对采购、处方的不当影响。
以上微妙区别将产生两点影响:第一,受资助方无法向资助方开具捐赠票据,而只能开具增值税发票等其他财务凭证。第二,在针对临床试验项目开展资助等特定场景下,医药企业不仅需关注资助本身的常规风险,还需额外关注临床研究场景下的相关问题和风险。
四、 赞助
与捐赠、资助相比,“赞助”因兼具商业推广属性与公益参与特征,其法律边界的界定更需结合财税领域规定与《合规指引》进行综合判断。医药企业的赞助行为需在“商业利益”与“合法合规”之间找到精准平衡点,避免因形式瑕疵或实质违法沦为商业贿赂的“隐性载体”。
(一) 赞助的法律定位
现行法律法规尚未对企业赞助行为作出专门性、统一性规定,赞助的法律内涵可结合财税领域规定进行界定。
根据《企业所得税法实施条例》及释义:赞助支出,是指企业发生的与生产经营活动无关的各种非广告性质支出。认定赞助支出,主要是要区别它与公益性捐赠和广告支出的差别。与公益性捐赠相比,赞助支出具有明显的商业目的,所捐助范围一般也不具有公益性质,而捐赠用于公益事业,不具有有偿性,所捐助范围也是公益性质。广告支出,是企业通过一定的媒介,公开地对不特定公众所进行的宣传活动所发生的支出,与企业的生产经营活动密切相关,而赞助支出与企业的生产经营活动无关。
《合规指引》将赞助定义为“医药企业向被赞助方提供财物或者服务等形式的支持,以获得推广公司形象、品牌或者产品的机会”。该定义亦反映了赞助的核心特征:商业回报性——医药企业通过向行业协会等活动主办方提供赞助,以换取活动展位、会议冠名等参会权益,而非无偿支持。这一定位使其与捐赠、资助形成质的差异。
(二) 赞助的合规要点
相较于捐赠与资助,《合规指引》对赞助的合规规范相对简略,然而实践中赞助的合规问题却具有相当的复杂性和争议性。基于此,本文将以《合规指引》为基础框架,结合相关案例及行业实践,对赞助的合规边界展开具体分析。从实践来看,医药企业赞助的合规风险主要聚焦于两大核心维度:“商业推广的合法性” 与 “赞助对象的适当性”,具体如下:
1. 商业推广需依托合法形式,禁止利益输送
赞助的商业属性允许企业获得商业推广机会作为回报,但必须在合法合规的框架中进行,严禁借赞助之名行利益输送之实。《合规指引》明确:医药企业提供的赞助应当坚持依法、公开、透明,可以基于公开的商业邀请函或者招商函;禁止医药企业假借赞助名义影响医疗卫生人员开具医药产品处方或者为推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品提供便利,以谋求竞争优势或者交易机会。
当赞助费用与产品采购数量挂钩时,便极易被质疑为违法利益输送。例如,“T公司商业贿赂案”中,T公司根据医院药品采购数量,以“会议赞助”“科室聚餐”等名义向相关科室及人员支付费用,因“帐外暗中”向对交易有影响的医院科室及相关人员给付利益且与销售直接关联,被认定为商业贿赂。[8]
因此,企业应确保赞助回报限于公开招商文件明确的权益(如展位、冠名),且权益与费用对等,避免任何隐性利益交换。
2. 避免赞助高风险对象
赞助对象的选择直接影响合规风险,《合规指引》明确“应避免向医疗卫生机构或者医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助,或者通过第三方指定被赞助方”。《合规指引》使用“避免”而非“禁止”,说明其并不为法律明令禁止,但根据当前执法实践及行业共识认为可能为实施商业贿赂违法行为创造帮助或便利条件,提示企业在经营中尽量避免,这主要源于此类主体与企业存在潜在业务关联,易引发违法利益输送质疑。
医院、科室通常对药品采购及处方存在决定性影响,以其作为赞助对象,即使活动真实发生,也可能被认定为以赞助为幌子的情感投资。例如,在“Q公司赞助案”中,Q公司在与G医院及其脊柱外科存在业务往来,且对方对采购Q公司产品具有影响力的情况下,先后两次为对方的指定会议支付赞助费共计152500元,相关费用直接支付给会议承办酒店,被认定为向利用职权影响交易的单位行贿(违反《反不正当竞争法》第七条第一款第三项)。[9]此外,赞助款项直接支付至会议承办酒店而非会议主办方账户,导致资金流向和实际用途缺乏监督,进一步加剧了违法风险。
为确保赞助活动的合规性,建议企业优先选择由正规学术机构(如行业协会、学会等)主办的学术活动进行赞助,此类主体与企业无直接业务关联,通常而言风险较小。若确需支持医院主办的活动,建议通过捐赠而非赞助的途径开展,并契合捐赠的无偿和公益要求。
3. 赞助流程规范
第一,医药企业应核实主体和审查活动属性。企业应核实招商函载明的主办方、收款方、盖章方是否一致;若收款方与主办方不一致,需取得主办方出具的授权文件,明确被授权的第三方在会议组织中承担的角色和职责。企业应关注邀请函上的活动时间、地点、参会人员等信息,并结合会议通知、日程表等文件,判断相关安排是否违背学术活动真实性、学术性,具体而言:(1)企业应确认相应的活动主题具备学术性。广东省药品和高值医用耗材生产经销使用情况专项审计调查组2023年发布的《广东省药品耗材专项审计调查报告》(仅存在网络流传版本)将“医学会接受企业赞助,用于指定医生推广产品的卫星会”的行为定性为“学会管理混乱,沦为利益输送平台”,一定程度表明卫星会在监管视角下具有较高敏感性,对于议程中包含过多卫星会的学术活动应当审慎评估赞助风险。(2)参会人员的资质和背景,参会规模应当与会议主题相匹配;学术活动的举办地点应当符合学术交流的定位要求,优先选择专业会议场所,避免选择旅游胜地、温泉度假村等可能引发奢侈浪费质疑的场所。
第二,规范协议签订与资金支付。医药企业向第三方商业活动提供赞助时,应当签订书面赞助协议,明确企业可获得冠名授权、展位等回报、资金用途及双方权利义务,协议内容需与实际执行一致(如存在优惠方案,赞助协议中的权益和金额条款应当如实反映双方实际达成的优惠条件)。同时,所有赞助费用必须通过银行转账至被赞助方的对公账户,严禁支付至个人账户、医院内设科室账户或酒店等第三方账户,也不得采用现金交易,确保资金流向可追溯。
第三,企业应留存全套资料:包括招商函、赞助协议、银行回单、会议议程、参会名单等,以备监管核查。此外,赞助费同样需明示并如实入账,因赞助支出与企业的生产经营活动无关,企业对外的赞助费一般不能列入企业合法的成本列支,通常做法是列入营业外支出。
此外,当企业对第三方的赞助金额比例达到100%时(即独家赞助),企业需特别管控,应当具有充分、必要、合理的赞助理由,并确保主办方的中立性(如讲者选择、议程设置不受企业干预),并确保此类活动的合规管控标准不低于企业自办会的相关标准。
五、 支持医生参会
支持医生参会一般是指为医务人员参加由医药企业自行组织或者由第三方组织的学术活动提供资金支持,为其承担参会所需的食宿、交通、注册等费用。如前文分析,医生身份的特殊性决定了其不能作为直接的捐赠、资助对象,同时其并不秉承为企业进行宣传推广的义务,也难以作为合规的赞助对象。此种情形下,为医生参会提供支持的合规性有必要单独进行讨论,区分“普通参会”与“作为讲者参会”两种场景。
(一) 不得为普通参会人员提供直接支持
直接支持医生参会包括两种形式:选择参会的医生,或在已知悉某医生的身份的情况下,支付该医生的参会费用。具体方式包括直接向医生给付或为其报销前述费用,或向提供会议注册、食宿、差旅的第三方(如会议主办方、旅行社等)支付该等费用。
监管部门整体对支持医生参会持否定态度。例如,A公司系药品经销企业,主要从事神经系统类药物的经销。为维护客户医院医生关系,A公司主动联系B协会,帮助客户医院科室主任甲某获得“国际阿尔兹海默症研讨会”的自费参会名额。嗣后,A公司为甲某购买往返行程的头等舱机票,并支付五星级酒店总统套房住宿等差旅费用,共计人民币10万余元。上海市市场监管局执法总队指出,本案中A公司“资助”特定医生参加境外学术活动,以谋取竞争优势或交易机会,已构成商业贿赂。[10]
又如,在《广东省药品耗材专项审计调查报告》中,“外资医药企业K公司要求国内经销商按年销售额的2%为参会医生和专家支付住宿、接送、机票等费用”,以及“B公司等医药企业为4782名参加广东省医学会举办的40个学术会议的医护人员缴纳会议注册费137.85万元”等行为,均被列举为“医务人员长期接受医药企业输送利益”的典型表现。[11]
可见,现行监管体系下,无论通过会议主办方指定参会医生,还是为特定医生承担参会费用,均存在较高合规风险。医务人员参加学术活动系出于医务人员自身的职业发展需求,所需的注册费、住宿费、交通费等费用原则上应由医务人员自行承担,企业代为承担该类费用,则存在较高的利益输送之嫌。
如企业确有支持医生参会的意愿和需求,可通过间接方式实现:例如,向法律允许的机构捐赠资金,由机构统一筛选参会医生并支付费用,避免企业直接介入人员选择与费用结算。
(二) 为自办会讲者提供支持应遵循必要、合理原则
与医生出于学习目的自行参会不同,企业自办会的讲者是受医药企业聘请为其提供专业服务,在此情况下,企业支付相关差旅费用是否具有合规性?本文对此持肯定态度,因该等费用通常被认为属于聘请讲者讲课发生的费用。
需要注意的是,支持费用应仅限于交通、住宿、餐费等必要开支,且应符合当地市场通常水平,不得为医务人员安排旅游、休闲娱乐等活动或为医生的个人消费(如洗衣、酒店其他服务等)买单。公司可以为在卫星研讨会上担任讲师的医生支付差旅和住宿费用,但是公司不应就讲师参加第三方会议支付差旅和住宿费用,也不能涵盖该讲师参加第三方会议时支付的注册费。另外,活动招待原则上需与活动日程相匹配,如出现不合理的多余住宿、交通等费用,需要求相关负责人提供合理解释。
此外,鉴于近年来多地公立医院陆续制定了相应的内部管理规定,要求医生外出开展学术讲课等活动,须经职能部门负责人审批备案,不得擅自接受医药企业给予报销交通住宿等费用。因此在提供支持前,企业应查询支持对象所在医疗机构的内部规章,并将受邀医生在其院内履行相应的报备程序作为提供支持的前提。
值得一提的是,在如今企业自办会日渐式微的趋势下,不少企业开始借助第三方平台承办会议,需警惕这种操作可能衍生的新的合规风险,具体的风险分析及建议详见本团队之前发布的文章《讲课费的是与非:系统辨析合规边界,有效防控贿赂风险》。
六、 结语
医药企业通过捐赠、资助和赞助等多元方式支持医疗学术发展和医疗卫生服务水平提升,有效弥补了我国医疗资源缺口,为医学发展注入了新的活力。当前监管政策的核心逻辑清晰可辨——并非限制正当的学术交流与科研合作,而是通过严厉打击“借支持之名行利益输送之实”的违法行为,规范市场秩序,并不断健全对合法合规支持形式的指引和规范。这种“惩防并举、疏堵结合”的治理思路,为医药企业在支持医疗事业与防范法律风险之间划定了明确路径。
对医药企业而言,合规不是发展的束缚,而是基业长青的保障。从实践来看,各类支持形式的合规底线可概括为“三重核心原则”:一是目的真实纯正,不得附带任何与产品销售和处方挂钩的不当条件;二是对象适当,远离医疗机构内设科室、医务人员个人等高风险主体,优先选择独立第三方学术机构;三是程序规范透明,通过规范协议签订、资金支付、凭证留存等全流程管理,确保行为可追溯、可验证。
《合规指引》系统总结了捐赠、资助和赞助各自的合规要点及违法禁区,企业可通过横向对比深入把握各类支持形式的联系与差异,以根据特定场景与支持目的选择最适配的支持形式:
就捐赠而言,企业应当始终坚持公益、自愿、无偿的基本原则,不得与销售额挂钩或支付摊派或附加不当条件,注意警惕医院科室、医生个人这类高风险对象,同时应建立完善捐赠相关的流程机制。
对于资助,可在整体上参考捐赠的无偿公益、对象限制及流程规范相关的合规要点,同时注意资助场景特定化及资助目的的特殊性带来的财务手续差异及特别合规风险。
赞助需要在商业推广与合规底线之间寻求平衡,确保借助合法形式进行,避免赞助医院、医院科室、医生等高风险对象,必要时通过更安全的捐赠渠道实施支持,并设置必要的内控制度与流程规范。
就支持医生参会,应区分“普通参会”及“自办会讲者参会”两类场景,对于普通参会,严禁选择参会人员或为特定参会人员支付参会相关费用,建议通过捐赠相关机构的方式提供间接支持;对于自办会讲者参会,则需注意支持费用限于必要范围,与活动日程匹配,并遵循医院内部规定,同时注意防范通过第三方办会衍生的新的合规风险。
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