医药外包营销（CSO）合规管控：穿透监管与招采信用评价时代的生存之道（下）丨上正恒泰·威科先行

实践中，CSO存在以虚开发票等形式掩饰不合规资金用途。如果CSO被定性为虚开发票，受票的医药企业存在被CSO发票链条传导的风险。

根据《关于纳税人善意取得虚开的增值税专用发票处理问题的通知》及《国家税务总局关于纳税人善意取得虚开增值税专用发票已抵扣税款加收滞纳金问题的批复》，“善意取得”虚开增值税发票需同时满足三个条件：（1）购货方与销售方存在真实的交易；（2）销售方使用的是其所在省（自治区、直辖市和计划单列市）的专用发票，专用发票注明的销售方名称、印章、货物数量、金额及税额等全部内容与实际相符；（3）没有证据表明购货方知道销售方提供的专用发票是以非法手段获得的。

受票企业构成善意取得的不以偷税论处，但已经抵扣的进项税款应依法追缴，如能够重新从销售方取得合法、有效专用发票的，可准予抵扣进项税款。已抵扣的进项税款被依法追缴的，不适用滞纳金和罚款的相关规定。

《企业所得税税前扣除凭证管理办法》第十二条明确规定：“企业取得私自印制、伪造、变造、作废、开票方非法取得、虚开、填写不规范等不符合规定的发票，以及取得不符合国家法律、法规等相关规定的其他外部凭证，不得作为税前扣除凭证”。

若医药企业从CSO取得不合规发票并用于企业所得税税前扣除，除了上述讨论的增值税进项税款抵扣问题，还存在被税务部门追缴少缴的企业所得税的风险。

税务部门判定“善意取得”的核心是真实交易以及受票方是否知道虚开。若医药企业（受票企业）与CSO存在违法合意，通过虚构业务、虚开发票等方式套取资金，在账簿上多列支出以减少应纳税款，将构成偷税行为，税务机关将追缴税款、滞纳金，并处以不缴或少缴税款50%以上五倍以下的罚款。

《中华人民共和国税收征收管理法》第六十三条第一款：纳税人伪造、变造、隐匿、擅自销毁帐簿、记帐凭证，或者在帐簿上多列支出或者不列、少列收入，或者经税务机关通知申报而拒不申报或者进行虚假的纳税申报，不缴或者少缴应纳税款的，是偷税。对纳税人偷税的，由税务机关追缴其不缴或者少缴的税款、滞纳金，并处不缴或者少缴的税款百分之五十以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

云南某药业公司取得广西某信息服务公司开具的7份增值税普通发票，该云南公司已入账并在企业所得税前扣除，造成少缴企业所得税71,629.20元。上游税务机关已证实此7份发票为虚开发票、发票业务均未真实发生，税务机关认定该云南公司构成偷税，处以少缴税款50%的罚款。

若医药企业与CSO串通，在无真实业务交易的情况下，通过虚开增值税专用发票或用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票，或者采取欺骗、隐瞒手段虚假申报、不申报等方式逃避缴纳税款，当不缴或少缴税款数额达到10万元以上（且占应纳税额一定比例），或虚开的税款数额达到10万元以上时，即可能触犯逃税罪、虚开增值税专用发票罪或虚开发票罪，面临拘役、有期徒刑乃至无期徒刑等刑事处罚，并可并处罚金或没收财产。单位犯罪的还将对企业判处罚金，并追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任。

上述刑事责任的触发门槛并不高，尤其在CSO合作中若存在“无真实业务”“资金回流”“发票品名笼统”等情形，极易触碰虚开类罪名。企业务必在业务前端做好真实交易审核与合规审查，避免因小失大。

犯罪团伙控制四川云亳堂药业有限公司，在没有真实业务交易的情况下，从上游医药行业公司和农业专业合作社取得虚开的增值税专用发票和农产品收购发票1300余份并违规抵扣。四川云亳堂药业有限公司因犯虚开增值税专用发票、用于抵扣税款发票罪，被判处罚金40万元，4名犯罪分子因犯虚开增值税专用发票、用于抵扣税款发票罪，分别被判处3至11年不等有期徒刑，并处罚金合计10万元，没收违法所得50万元。对上游虚开发票违法行为，税务部门已另案处理。

医药价格和招采信用评价制度是监管部门依托集中采购市场，规范医药企业经营行为的核心约束工具，其核心逻辑是将医药企业及关联方（包括CSO）的违法违规行为与药品耗材的招采资格直接挂钩，通过“失信即受限”的约束机制，倒逼企业强化合规管理。

该制度适用于医药企业在药品医用耗材集中采购市场(包括集中带量采购、挂网采购、备案采购等形式)与公立医疗机构和医保定点非公立医疗机构之间的交易，以及医保部门实施价格和采购管理的产品交易。仅在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品不列入评价范围。商业贿赂和取得虚开增值税发票（“善意取得”除外）均被列入七类核心失信行为，直接触发信用评价。

2020年制度建立，明确了失信事项清单、评价规范与裁量基准，初步构建了信用评价的基本框架。

2023年，国家医保局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，提出“加强向生产企业穿透”，明确要求“对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业”。

2025年6月发布的《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》及2025版《医药价格和招采失信事项目录清单》《医药价格和招采信用评价的操作规范》《医药价格和招采信用评级的裁量基准》（2025年第三季度开始执行），明确“加强失信责任穿透，评价处置应穿透至上市许可持有人”，制度的穿透性达到新高度。

2025版招采信用评价制度的修订呈现出“穿透更彻底、标准更严格、处罚更严厉、激励更精准”的四大特征，对医药企业与CSO合作的合规管理产生深远影响。

首先，加大穿透力度。在原有法院判决案例和相关执法行政部门处罚决定的基础上新增审计报告及审计部门移送问题的线索的查办结果作为评价依据，重点就商业贿赂等行为开展评价处置，进一步拓宽了失信行为的核查来源，同时明确加强失信责任穿透，评价处置应穿透至上市许可持有人。

其次，失信等级简化，评价标准收紧。将原有的“一般、中等、严重、特别严重”四档等级简化为“失信、严重失信、特别严重失信”三档，同时大幅收紧评价标准——商业贿赂类“特别严重失信”的金额门槛200万元降至100万元，“严重失信”从50-200万元调整为50-100万元；涉税违法类“特别严重失信”从1000万元降至250万元，“严重失信”从100万-1000万调整为50万-250万，“失信”从10-100万元调整为5-50万元，且对向医保部门工作人员行贿、带量采购围标串标等行为，一律按“特别严重失信”顶格处置。

第三，提高失信成本，强化处置力度。对“特别严重失信”的生产企业，不仅中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格，还将中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格，处罚力度显著加大，同时对配送企业设置单独的处置措施，按失信等级暂停其配送资格1年、3年、5年，全国累计3次“失信”直接升级为“严重失信”。

第四，正向激励引导，推动主动纠正。引导企业在预评价告知阶段主动纠正失信行为，及时通过降价剔除虚高空间等方式修复信用，不再认可慈善公益捐赠作为纠正方式。新增“有效指证失信行为的实际控制主体”作为纠正措施——对有效指证生产企业及涉案产品的配送企业和及时纠正失信行为的生产企业，在信用评价后视情节减免处置措施。

截至2025年10月1日，全国已有70家企业被评定为“特别严重失信”或“严重失信”，其中新增9家按2025版新规标准评定（7家“特别严重失信”和2家“严重失信”）。[3]

2021年浙江省药械采购中心通报，哈尔滨某医药公司因CSO多层分包后，其鹿瓜多肽注射液产品的终端医药代表向医生支付回扣88万余元，该公司因此在浙江省医药集中采购市场的价格和招采失信等级评定为“严重”，并暂停其鹿瓜多肽注射液在浙江省挂网交易。[4]这是全国首例信用评价达到“严重”等级的治理案例。尽管哈尔滨某医药公司与直接行贿的医药代表无直接合同和付款关系，仍被穿透追责。此案表明——无论商业贿赂实施主体与医药企业是否有直接合同/雇佣关系，只要发生在药品购销过程中，均会影响药企信用评价。

国家医保局2026年1月发布了最新穿透案例——医药咨询服务企业涉商业贿赂案：[5]上海Y企业咨询企业为承接H医药公司（配送企业）销售的某药品市场营销策划服务业务，承诺通过其服务会维持并增加上海地区药品的总销量。Y企业的销售推广总监及股东向上海某医院医生顾某支付好处费共计35,046元，医生开具药品18,275支。

执法机构认为，Y企业在从事药品市场推广和信息服务过程中，采用给予医师财物的手段来增加药品销量，以期从H医药公司获取可观的市场服务费用的行为，违反了《反不正当竞争法》第七条第一款第(三)项之规定，构成商业贿赂行为，对其处以罚款(人民币)叁拾万元整。

上海市药事所接到案源后，对涉案配送企业启动信用评价，并要求其指证失信行为的实际控制主体。配送企业提供了与生产企业关于涉案产品的销售合同与发票等信息，后续上海市药师所将对本案穿透至生产企业启动信用评价。

值得注意的是，部分企业在预评价阶段通过主动纠正成功避免正式失信评级，如珠海经济特区粤康医药、[6]吉林四环制药、[7]哈尔滨誉衡制药等企业，[8]在收到失信等级预评定告知书后，通过终止与下游合作企业的合作、全面组织培训、强化合规管理和风险控制等措施，最终未被正式评定，为行业提供了宝贵的合规实践经验。

根据《医药价格和招采信用评价的操作规范》“3.3承诺事项”，医药企业在参与集中采购时需作出明确的守信承诺，承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系，以下称员工）或具有（直接或间接）委托代理关系的经销企业（以下称委托代理企业）实施失信行为使已方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任。2025年新规并未修改该条规定。这意味着，CSO的商业贿赂、虚开发票等失信行为，若使医药企业药品或耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，将被记为医药企业的失信记录。

在穿透式监管与信用约束并行的背景下，医药企业对CSO的合规管控已不再是“可选责任”，而是关乎企业生存发展的“法定责任”。《合规指引》明确：医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。为此，医药企业应依法依规构建“事前准入、事中管控、事后处置”的全流程合规管理体系。

合规的前提是明晰底线。根据现行监管政策，医药企业与CSO合作过程中需严格遵守两类核心禁止性规定，医药企业一旦触碰，将面临严厉的法律责任。

《合规指引》第十三条与《医药代表备案管理办法（试行）》（2020）均对学术推广环节的禁止行为作出明确规定。

医药企业层面：不得向医药代表/医疗器械学术推广人员分配销售任务，不得要求其实施收款和处理购销票据等销售行为。

医药代表/医疗器械学术推广人员层面：不得干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品，不得索取、统计医疗卫生机构、内设科室或者医疗卫生人员开具的各类医药产品处方数量，不得以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。

《合规指引》第二十二条明确三大不可触碰的“高压线”。医药企业不得通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金实施商业贿赂行为；不得通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金；不得以明示或者暗示的方式，指使外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。

CSO的合规资质与服务能力是合规管控的基础，医药企业应当建立CSO的选聘机制，确保合作方从源头上具备合规基础。医药企业应避免未经适当准入程序，直接与外包服务商签订协议并开展业务。

选聘应当遵循公开、透明的原则，并保留完整的选聘记录备查；在准入审核环节，医药企业应当要求CSO提供必要的证明资料，包括但不限于注册证明、资质、财务、税务、场地、人员、业务能力、违法记录、社会信用记录等，全面评估其合规风险。

对于重要合作项目，鼓励对CSO实施尽职调查，重点核查其股权结构、实际控制人、资金状况、过往合作客户评价及是否存在潜在法律纠纷等，从源头上排除高风险合作方。

合同是界定医药企业与CSO权利义务的核心依据，也是合规管控的重要载体。医药企业应当与CSO签订服务合同，全面载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等核心内容。

在服务内容约定方面，合同应明确CSO的服务范围限于产品相关信息传递、沟通、反馈，具体包括：拟订医药产品推广计划和方案，与医疗卫生人员沟通，提供学术资料、技术咨询，开展学术推广活动，协助医务人员合理使用本企业医药产品，收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息等。

在服务费定价方面，应当坚持“服务价值导向”，将费用与服务内容、服务质量、服务成果挂钩，避免采用单纯与产品销量挂钩的定价模式，同时应确保费用标准符合市场公允价格，应关注合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款是否出现明显偏离的情况。

建议医药企业制定负面清单，通过合同或承诺书等明确CSO在服务过程中的禁止性行为，并在合同中明确约定，医药企业有权对外包事项的履行情况进行必要的监督或者合规审核。

医药企业应当按照合同约定，评价外包服务商履约情况，在对实际服务成果予以验收后作为结算服务价款的依据。建议对相关票据内容的准确性及合规性予以确认后支付。

根据《医药代表备案管理办法（试行）》（2020）第十三条：药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形（禁止情形）。时任国家药监局相关负责人曾表示：“药品上市许可持有人对医药代表在推广过程中出现的所有违规违纪违法问题负有第一责任”。[9]

因此，药品上市许可持有人应确保对CSO的医药代表严格按照《医药代表备案管理办法（试行）》的要求完成备案，及时变更备案信息，确保所有参与推广的医药代表均具备合法资质。

医药企业应当注意对CSO定期开展合规培训，以实际避免违法行为的发生。医药企业应当规范医药代表和医疗器械学术推广人员的职责及行为；督促医药代表和医疗器械学术推广人员严格遵守医疗卫生机构的规定开展学术拜访交流活动。

对存在违规情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

合规管控是贯穿合作全过程的动态管理。建议医药企业根据双方约定的合同条款，定期对CSO的合同履行情况实施监督或者合规审核，重点关注人员、资金和场地等关键因素的变动情况。

外包服务商发生商业贿赂或虚开发票等违规情形的，医药企业应当根据合规管理相关规定及时进行处置。

积极配合执法部门的相关工作，按照实际情况及时开展沟通、申诉等工作。若触发招采信用预评价，充分利用预评价窗口，积极采取纠正措施修复企业信用，争取减免处置，降低对产品招采资格的影响。

医药行业的合规化转型已进入深水区，CSO作为医药企业营销体系的重要组成部分，其合规管理水平直接关系到企业的生存与发展。监管部门的“穿透式监管”逻辑清晰，表明：医药企业与CSO是“责任共同体”，CSO的违规行为终将通过法律传导机制追责至医药企业，任何“重合作、轻管控”的侥幸心理都将给医药企业带来沉重代价。

对于医药企业而言，合规管控并非发展的“负担”，而是提升核心竞争力的重要保障。唯有树立“合规即底线、合规即竞争力”的理念，将CSO合规管控纳入企业整体合规体系，构建“事前严准入、事中强监督、事后快处置”的全流程合规闭环，才能既充分发挥CSO的专业化推广价值，又有效隔离商业贿赂、税务违规、信用受限等多重风险。在行业监管日益严格的背景下，坚守合规底线、将合规要求融入合作全流程，是医药企业实现可持续发展的必由之路，也是规范医药购销秩序、保障患者合法权益的应有之义。未来，随着医药行业监管体系的持续完善，合规将成为企业立足市场的基本前提，医药企业唯有以合规为基、以专业为本，才能在行业高质量发展的浪潮中行稳致远。