医药企业必读：招采信用评价新规深度解析——从风险预警到合规自救丨上正恒泰·威科先行

医药价格招采信用评价制度以“目录、承诺、记录、评价、处置、修复”为核心逻辑链条，构建了一套全流程信用管理机制。该制度基础框架包括六大机制：信用评价范围、医药企业守信承诺、失信信息报告记录、失信行为信用评价、失信责任分级处置及信用评价调整修复。

该制度适用场景为医药企业在药品医用耗材集中采购市场(包括集中带量采购、挂网采购、备案采购等形式)与公立医疗机构和医保定点非公立医疗机构之间的交易，以及医保部门实施价格和采购管理的产品交易。仅在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品不列入评价范围。[3]

国家医保局制定并动态调整失信事项目录清单，明确将七类行为纳入信用评价范围，具体包括：医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等。

值得注意的是，制度覆盖全链条医药企业，包括药品上市许可持有人（包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人）、药品和医用耗材生产企业、经销企业（与生产企业具有直接或间接委托代理关系）以及配送企业。[4]医药企业在定价、投标、履约、营销等过程中，通过清单所列失信事项谋取不正当利益的，均纳入信用评价范围。

需要特别说明的是，制度所规制的价格和营销失信行为，特指为获取产品交易机会和竞争优势，增加销售份额，牟取不正当购销利益的行为，不包含为收回货款而实施的商业贿赂。

医药企业应以独立法人名义签署《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，并向省级集中采购机构提交，承诺内容主要包含三个方面：不发生失信行为；承担失信违约责任；发生失信行为时，接受处置措施。

下属子公司作为医药产品挂网、中标或配送主体的，应独立承诺和承担失信责任，其违背承诺的失信责任不自动扩展到母公司或其他子公司，[5]体现了责任的独立性。

另一方面，失信责任实行穿透原则：医药企业须为其员工（含雇佣、劳务派遣、购买服务、委托代理等关系）或具有委托代理关系的经销企业实施的、旨在为企业获得或增加交易机会或竞争优势的失信行为承担失信违约责任。[6]这意味着医药企业需要为其合作的CSO（合同销售组织）的失信行为负责。例如，2023年9月，哈尔滨Y制药有限公司因下游代理商在浙江省销售过程中存在商业贿赂行为被认定为“严重失信”，该代理商与Y公司并无直接关联关系，正是穿透原则的具体体现。[7]

失信行为信息通过企业主动报告和省级集中采购机构采集记录两种方式汇总。

提交承诺的医药企业是主动报告的责任主体，对于企业自身及其员工、委托代理企业存在的失信行为，应自司法判决或行政部门处罚和认定生效之日起，30日内主动向案件发生地的省级集中采购机构提供书面报告。医药企业报告信息应及时、全面、完整、规范，不得瞒报、漏报、不报。医药企业对判决、行政处罚决定提出上诉或者行政复议、行政诉讼，不影响其向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。[8]

关于集中采购机构的采集记录方式，主要有三种信息来源：（1）在国家医保局和相关部门的合作框架下，采集记录或商请相关部门协助提供发生在本地区范围内的案件信息；（2）通过各级人民法院、市场监管局、税务局、审计局等相关部门公开的裁判文书、行政处罚决定文书等采集信息；（3）在日常运行中通过监测、受理举报等方式，掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息。[9]

信用评级以省为单位由省级集中采购机构负责实施，根据失信行为的性质、情节、时效以及影响范围等因素，对医药企业在本地招标采购市场的失信情况进行评级。

信用评价对象为维护价格秩序第一责任的药品耗材生产企业，信用评价应穿透至具体产品，确保责任追溯到源头。信用评级仅依据在本省范围内的失信事项，一般不以在其他省份发生的失信事实或失信评价、企业注册地、产品生产地或销售地作为本省信用评价依据。

在实行跨省联盟采购时，对于医药企业在成员省份已产生的信用评价结果，不应简单放大应用范围，可在联盟采购规则中规定信用评价结果的应用规则，使应用程度和方式与失信行为的性质、情节、影响范围等相当[10]，体现了因地制宜的灵活性。

省级集中采购机构开展医药价格和招采信用评价工作，主要依托司法判决、行政部门处罚和认定所确定的失信事实，自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处。[11]对于信用评价所依据的失信事实因司法判决、行政处罚和认定被撤销，及适用的裁量基准存在异议等情况，企业可在此期间正式提交书面意见，提供相应证据，提出更正建议[12]，保障企业的申诉权利。

按照信用评价等级，省级集中采购机构分级采取处置措施：

对于具体涉案产品且涉案医药企业或医疗机构不明确的，以涉案企业涉案期间交易金额前三大的产品(含同通用名不同规格包装或型号规格)为评价处置对象。

但对于涉事产品“供给结构单一、供需形势紧张的”，不宜采取暂停挂网、投票或配送资格的，采取替代性措施，兼顾药品可及性。

评价结果有效期一般为3年，到期后由省级集中采购机构自动调整失信等级。信用评价自动调整的，由省级集中采购机构根据规范及时确认是否有效，根据相关企业在本省范围内实际的价格和经营行为合理调整其失信等级，直至清零。企业被取消或暂停的挂网、投标、配送资格的，需按当前要求进行申报。

企业可采用如下具体措施主动纠正失信行为以修复信用：终止相关失信行为；对涉案员工、委托代理企业采取规范措施；公开发布致歉声明消除不良影响；提交合规整改报告接受合规检查；剔除涉案药品耗材价格中的虚高空间；退回不合理收益；有效指证失信行为的实际控制主体等。

医药企业在正式评价后主动纠正失信行为的，应向省级集中采购机构提交正式报告，包括纠正措施针对的失信事项、纠正措施的具体内容、纠正措施的落实情况及效果等，由省级集中采购机构核实并根据裁量基准和纠正措施的对应关系，及时确认是否有效，并根据相关企业在本省范围内实际的价格和经营行为合理调整其失信等级，直至清零。

医药企业纠正失信行为后，省级集中采购机构只调整信用评价结果，同时保留医药企业失信行为记录，不得擅自删除。

二、新规四大核心变化

新规在维持原有制度框架的基础上，其核心变化主要集中于以下四个方面，旨在进一步强化制度的精准性、约束力与威慑力。

新规显著拓宽了信用评价的案源范围和信息渠道。在原有司法判决和行政处罚决定的基础上，正式将审计报告及审计移送线索查办结果作为评价依据，重点就商业贿赂、违规竞标等行为造成的医药价格虚高开展评价处置。同时，强化与法院、税务、市场监管、审计等部门的贯通协作，建立稳定的信息交换机制，及时获取相关案源信息，提升评价工作的时效性。

更为关键的是，新规进一步强化失信责任穿透性，明确要求“评价处置应穿透至上市许可持有人。”这意味着监管视野不再停留在表面的行为主体，而是沿着供应链向上追溯，直指产品上市许可的最终持有者，确保责任认定落到源头。

此番修订体现出全域监管与精准打击相结合的导向。一方面，案源信息的丰富及多元化实现了对失信行为更全面的捕捉。另一方面，通过将评价与处置聚焦于“具体产品”并追溯至生产企业及上市生产许可持有人，旨在精准打击导致价格虚高的核心环节和最终责任主体。

新规将原先的“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档失信等级简化为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档。并相应地从严调整了评价标准，具体表现为：

失信等级简化但标准大幅收紧，这意味着相同金额的失信行为，在新规下将触发更高级别的失信评价，并导致更严厉的处置，企业的违规成本大幅提升。

此外，向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿，或在国家组织集中带量采购中围标串标的，新规明确按最高失信（“特别严重失信”）顶格评定。企业在全国范围内累计“失信”3次以上，直接升级为“严重失信”。

新规的核心变化在于极大提升了失信行为的代价，通过跨省联动惩戒与强制性降价措施，使失信者真正“一处失信、全国受限”。

对“特别严重失信”企业，在中止该企业全部产品在评价省份的挂网、投标资格的基础上，新规明确同时中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。

针对配送企业，新规单独设置处置措施，按失信、严重失信、特别严重失信不同的失信等级，对配送企业分别暂停其在评价省份的配送资格1年、3年、5年，细化了对供应链不同环节的惩戒措施。

信用修复不再是象征性承诺，而是必须体现在价格上的“硬着陆”：涉案产品申请调整信用评价或重新申报挂网时，需按不低于20%比例剔除价格虚高空间，对不能退回不合理收益的，在原有降幅比例上进一步追加10%。对于同厂家同通用名同剂型产品，在涉案产品确定合理价格空间后，需同步按差比价规则进行调整。此外，新规明确废止慈善公益捐赠作为修复方式，鼓励企业通过降价剔除虚高空间等有效措施纠正失信违约行为。

新规并非仅有惩戒，同样构建了引导企业主动回归合规轨道的正向激励机制与清晰的修复路径，体现了“惩防结合、宽严相济”的现代监管智慧。

新规明确：如涉案配送企业主动指证涉案生产企业和具体产品的，亦可视为有效信用修复措施。对于有效指证生产企业及涉案产品的配送企业和及时纠正失信行为的生产企业，在信用评价后视情节减免处置措施。

此外，新规设立预评价整改期，提供“纠错免评”机会，并在各阶段都为医药企业提供了纠正失信行为的机会：在正式评价处置前20个工作日，集中采购机构向相关医药企发出预通知，告知初步信用评价的结果和依据，便于企业核对更正信息、提出申辩意见、采取纠正措施；医药企业在预评价通知时，立即采取措施、主动纠正失信行为并消除不良影响的，省级集中采购机构可不予正式评价；正式评价后，企业依然可以采取相应措施主动纠正失信行为。

制度通过“信用修复机制”“预评价告知程序”、预评价阶段20个工作日的“整改窗口期”允许企业主动纠错免评价，体现了“惩防结合、宽严相济”的监管逻辑，更注重引导企业主动合规。

三、新规对企业的影响与应对建议

2025版新规的实施，标志着医药企业面临的监管环境发生根本性变化，对企业经营尤其是市场准入、营销模式及合规管理带来系统性挑战，主要体现在以下三个方面：

1.   合规风险显著放大

   
   

任何经司法、行政机关认定或通过审计线索发现的商业贿赂、涉税违法、垄断等行为，均将迅速触发信用评价程序。新规大幅收紧评价标准，相同金额的违规行为更易被评定为“严重”或“特别严重”失信，处置后果从单一省份的挂网受限升级为涉案产品全国市场禁入。此外，全国范围内累计3次“失信”记录将直接升级为“严重失信”，使企业的容错空间大幅收窄，合规管理的重要性愈发凸显。

2.   穿透责任全面强化

生产企业必须为其员工（涵盖劳动关系及劳务派遣、委托代理等多种形式）及所有具有委托代理关系的经销企业的违规行为承担违约失信连带责任（“穿透式”监管）。与此同时，新规引入“指证激励机制”，配送企业若主动指证生产企业的违规行为，可视为自身修复信用的有效措施。这不仅极大加重了生产企业的管理监督责任，更深刻改变了供应链上下游的传统合作关系，引入了相互监督与博弈的新动态，企业需重新审视与合作伙伴的关系管理。

3.   价格策略面临重构

信用评价制度直指商业贿赂等行为所支撑的价格虚高问题，强调“质价相符”原则。企业必须重新审视定价策略，在为产品定价时，不仅要考虑成本和市场，还必须预先留出充足的“合规安全垫”和未来可能因信用修复所需的“降价空间”。一旦因失信行为需要信用修复，动辄不低于20%的降价要求将直接冲击利润，甚至可能引发同通用名、同厂家产品的价格联动调整，对企业盈利模式产生深远影响。

需要特别指出的是：信用评价制度虽不直接创设行政处罚，但其通过限制或中止挂网资格（即市场准入资格）所产生的影响，在实际商业后果上可能远超罚款等行政处罚。新规对“特别严重失信”企业实施跨省联动处置，其威慑效力显著增强。信用评价制度基于集中采购市场的买卖合同关系，通过承诺违约机制发挥作用，医保部门并非直接行政处罚，而是引导医疗机构采购选择，实现了“寓监管于市场机制”。若企业选择完全退出集中采购市场，虽可规避此制度约束，但也意味着主动放弃了公立医院这一核心市场。

新规的实施对企业的合规经营与风险管控能力提出了系统性要求。企业必须从被动应付转向主动合规管理，建立贯穿业务全流程的主动式合规管理体系，并熟练掌握信用修复规则，以有效管控风险、降低潜在损失。

企业须建立高效的风险监控与响应体系，确保在风险出现时能够迅速行动，把握信用修复的关键窗口期，最大限度减轻影响：

2025版新规的落地实施，标志着医药价格招采信用评价制度正式从“框架搭建” 阶段迈向“精准治理”的深化期。相较于前期制度设计，新规通过系统性调整——以降低评级阈值强化威慑力、以拓展案源线索实现全域覆盖、以跨省联动打破地域壁垒、以创新修复机制引导主动纠错——构建起一套“从严约束与正向激励并重、事前预防与事后惩戒结合”的全链条治理体系。这一体系既剑指医药购销领域的价格虚高、商业贿赂等沉疴痼疾，也为行业回归“质价相符、公平竞争”的良性轨道提供了制度指引。

对医药企业而言，新规带来的挑战已远超传统意义上的“合规风险”：其核心影响直指企业的市场准入资格，一旦触发“严重失信”或“特别严重失信”评级，将面临涉案产品全国性禁入的后果，这种商业代价远非普通行政处罚可比。在此背景下，被动应付式的“表面合规”已失去生存空间，企业必须重构合规逻辑——将合规要求从“外部约束”转化为“内在基因”，嵌入研发、定价、营销、流通全流程，通过经营模式的根本性转型，实现与监管规则的深度契合，才能在全新的游戏规则下行稳致远。

脚注：