业务研究

2026年1月27日，新修订的《药品管理法实施条例》（“《条例》”）正式公布，并将于2026年5月15日起施行。结合2026年1月6日国家药监局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（“134号公告”），我国药品委托生产的监管逻辑正发生深刻变革：从既往侧重“持有人负责”，演进为“受托方深度担责、双方协同共治”的新格局。本文旨在系统梳理新规中关于药品委托/受托生产的核心要求，为业界提供清晰的法律解读与务实的合规指引。

细胞治疗作为引领未来医学的前沿领域，其发展始终与监管体系的完善紧密交织。自上世纪90年代起步至今，中国细胞医学产业历经探索期、监管真空期、乱象整顿期、科学监管期四个阶段，监管政策从“无章可循”到“制度先行”，逐步构建起兼顾安全、创新与伦理的全链条法治框架，为产业健康发展与公众健康权益保障提供了坚实支撑。

医疗行业的创新发展离不开学术交流与科研合作的持续推进，医药企业通过捐赠、资助和赞助等方式参与其中，既是履行社会责任的体现，也是推动医疗行业进步的重要力量。然而，随着医药领域反腐力度持续加码，监管部门对“借学术支持之名行商业贿赂之实”的打击日趋严厉。近年来，“假捐赠、真回扣”“伪资助、实输送”等新型商业贿赂手法层出不穷，不仅扰乱了公平竞争的医疗市场秩序，更损害了医药行业的整体形象。