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09.052023人类遗传资源管理新规施行,药械企业需要注意哪些变化?(三)变更延续相关程序及监管
本文就《实施细则》所规定的取得行政许可、完成备案以及履行事先报告程序之后发生事项变更应当遵循的流程,以及行政监管制度的细化,进行梳理和分析,帮助药械企业全面了解相应的程序要求以及目前的监管动向。
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08.282023人类遗传资源管理新规施行,药械企业需要注意哪些变化?(二)“4种许可+1种备案+1种事先报告”制度
2023年7月1日,《人类遗传资源管理条例实施细则》(“《实施细则》”)正式实施,对2019年国务院通过的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(“《管理条例》”)进一步完善和细化落实。《实施细则》施行后,科技部即发布了《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》及六份配套文件:《采集行政许可事项服务指南》、《保藏行政许可事项服务指南》、《材料出境行政许可事项服务指南》、《国际科学研究合作行政许可事项服务指南》、《国际合作临床试验备案范围和程序》和《信息对外提供或开放使用
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08.232023人类遗传资源管理新规施行,药械企业需要注意哪些变化?(一)监管对象与监管范围
人类遗传资源是发展生命科学及相关产业的重要战略资源,早在1998年,国务院办公厅便发布了《人类遗传资源管理暂行办法》,对于人类遗传资源的管理和利用进行了一系列规定。2019年,国务院正式通过了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(“《管理条例》”),明确规范了采集、保藏、利用和对外提供相关材料及信息的要求,并设置了监管和违法责任。2020年出台的《中华人民共和国生物安全法》(“《生物安全法》”)也对人类遗传资源做出了相关的规定。
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08.112023新规之后,关于私募基金投资者,您需要注意些什么!
合格投资者的核查和适当性匹配是私募投资基金募集的重要环节,对推动私募基金健康合规发展具有重要意义。根据证监会和各地证监局对私募基金管理人的处罚和监管措施,因管理人未对投资者进行穿透核查以及适当性管理上的缺失遭受处罚的情形一直层出不穷,成为行业内重灾区之一。
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